EU, ‘심지아’ 류머티스 관절염 치료제로 승인

중증 활동성 증상에 메토트렉세이트와 병용토록

벨기에 UCB社는 자사의 페길化 TNF 저해제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골)가 EU 집행위원회로부터 중등도에서 중증에 이르는 활동성 성인 류머티스 관절염 치료제로 허가를 취득했다고 5일 발표했다.

이에 따라 ‘심지아’는 기존의 항류머티스제들(DMARDs)로 충분한 반응을 보이지 않는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 성인 류머티스 관절염 환자들에게 메토트렉세이트와 병용투여하는 용도의 약물로 발매될 수 있게 됐다.

아울러 메토트렉세이트와 병용이 적합지 않을 경우에는 단독요법제로도 사용이 가능하게 됐다.

EU 집행위원회는 총 2,300여명의 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 허가를 결정한 것으로 풀이되고 있다. UCB측은 지난해 6월 유럽 의약품감독국(EMEA)에 활동성 류머티스 관절염 치료제로 허가를 요청하는 신청서를 제출했었다.

이에 앞서 ‘심지아’는 지난해 4월 크론병 치료제로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 올해 5월 이번에 EU 집행위원회가 승인한 것과 동일한 용도로 FDA로부터 적응증 추가를 허용받았었다.

UCB社의 이리스 뢰브 프리드릭 최고 의학책임자(CMO)는 “그 동안 ‘심지아’는 관절손상 증상의 악화속도를 뚜렷이 낮춰주고, 환자들의 신체기능을 개선하는 효능 등이 입증되어 왔다”며 “앞으로 ‘심지아’가 매우 중요하고 새로운 치료대안의 하나로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

한편 ‘심지아’의 권고용법은 성인 류머티스 관절염 환자들이 착수시점과 둘째주 및 넷째주에 200mg 용량을 1일 2회 투여받은 후 유지요법제 용도로 2주마다 200mg을 투여받는 방식이다.

애널리스트들은 ‘심지아’가 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리면서 UCB의 새로운 핵심제품으로 자리매김될 것이라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.