글락소 ‘서바릭스’ 웃다가 눈물이 나죠?

日 허가권고‧美 승인지연‧英 접종 일시중단

웃다가 울다가...

글락소스미스클라인社의 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’에 희비가 교차하고 있다.

일본 후생노동省 산하 자문위원회가 29일 ‘서바릭스’에 대해 허가를 권고함에 따라 빠른 시일 내에 최종승인 결정의 도출을 기대할 수 있게 됐다.

반면 FDA는 같은 날 안전성 이슈를 사유로 ‘서바릭스’의 허가 여부에 대한 검토기간을 연장키로 했다.

이와는 별도로 영국 중부의 소도시인 커벤트리 보건당국은 ‘서바릭스’ 접종을 일시적으로 중단한다고 29일 발표했다. 나탈리 모튼이라는 이름의 14세 소녀가 28일 ‘서바릭스’를 1회 투여받은 직후 사망함에 따라 철저한 조사를 거쳐 원인을 규명하기 위한 조치.

그러나 이번 결정은 신중한 대처를 위한 결정일 뿐, 적어도 현재까지는 ‘서바릭스’ 투여와 사망자 발생이 직접적 상관성이 있는지 여부는 확인되지 않고 있는 것으로 알려졌다.

‘서바릭스’는 유럽시장의 경우 이미 지난 2009년 9월말 허가를 취득했었다.

일본 후생노동省의 한 관계자는 자문위의 이번 결정과 관련, “앞으로 한달 이내에 허가 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 것”이라고 전망했다.

반면 FDA의 허가 검토기간 연장결정은 산하의 백신‧생물학적제제 자문위원회가 지난 9일 표결을 진행한 결과 ‘서바릭스’의 효능 및 안전성을 지지하고, 승인을 권고키로 결정한 바 있음을 상기할 때 당초 기대에 어긋나는 것이라는 지적이다.

당시 자문위는 ‘서바릭스’의 효능에 대해 찬성 12표‧반대 1표, 안전성과 관련해서는 찬성 11표‧반대 1표 등 압도적인 표차로 승인을 지지했었다.

이 때문에 일각에서는 영국에서 사망자가 발생한 것이 영향을 미친 결과일 수 있다는 풀이를 내놓고 있다는 후문이다.

그러나 글락소측의 한 대변인은 “FDA의 허가 검토기간 연장결정이 영국에서 발생한 문제와는 관련이 없다”고 말했다. 오히려 글락소측은 FDA가 조속한 시일 내에 검토절차를 종결지을 것을 확신한다고 밝혔다.

글락소는 지난 2007년 3월 FDA에 ‘서바릭스’의 허가신청서를 제출했었다.

영국 보건부도 현재로선 ‘서바릭스’ 접종과 사망자 발생 사이에 관련성이 있을 가능성에 무게를 싣지 않고 있다는 입장을 29일 내놓았다.

한편 영국 커벤트리 국가의료국(NHS)의 한 대변인은 “앞으로 수 일 이내에 예방접종 프로그램이 재개될 수 있을 것으로 본다”고 발표해 접종중단 조치가 단 시일 내에 철회될 개연성을 유력하게 시사했다.