노바티스 ‘졸레어’ 소아 적응증 추가 EU 승인

6~11세 중증 지속성 알러지성 천식 용도

노바티스社는 자사의 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)에 소아 적응증을 추가하는 案이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 24일 발표했다.

6~11세 사이의 소아들에게서 나타나는 중증 지속성 알러지성 천식에 대해 보조요법제로 사용할 수 있도록 허용되었다는 것.

지금까지 ‘졸레어’는 EU시장에서 12세 이상의 청소년 및 성인 환자들에게서 나타나는 중증 지속성 알러지성 천식에 한해 사용이 승인되어 왔었다.

그렇다면 천식이 오늘날 소아들에게서 가장 빈도높게 나타나는 만성질환으로 손꼽히고 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 천식은 미국과 유럽, 호주 등에서 전체 어린이들의 10~20%에서 증상이 발생하고 있는 형편이다.

이번 승인은 지속성 알러지성 천식을 앓고 있는 6~11세 사이의 소아환자 628명에게 ‘졸레어’를 24주 동안 복용토록 한 결과 천식 발작빈도가 34%나 감소했을 뿐 아니라 1년 뒤에는 50%나 줄어든 것으로 나타난 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 이루어진 것이라고 노바티스는 풀이했다.

이 같은 내용의 연구결과는 지난해 10월 초 독일 베를린에서 열렸던 유럽 호흡기학회(ERS) 연례 학술회의 석상에서 공개된 바 있다.

노바티스社 제약사업부의 조 지메네스 사장은 “천식과 같은 만성 중증질환은 자칫 치명적인 결과로 귀결될 수 있을 뿐 아니라 환자의 삶 자체를 바꿔놓을 수 있는 요인”이라면서 “이번에 유럽시장에서 ‘졸레어’의 소아 적응증이 승인됨에 따라 많은 환자들에게 새로운 희망을 심어줄 수 있게 될 것”이라고 말했다.

한편 ‘졸레어’는 노바티스측이 제넨테크社와 코마케팅 제휴관계를 맺고 청소년 및 성인들에게서 나타나는 중등도에서 중증에 이르는 지속성 천식에 사용하는 치료제로 발매하고 있다.