日 오츠카, 류머티스 관절염 치료제 시장 진입

‘심지아’ 임상 3상 내년 완료 후 허가신청 방침

일본 오츠카제약이 류머티스 관절염 치료제 시장 진입을 선언했다.

벨기에 제약회사인 UCB社의 일본 현지법인과 공동개발하고 있는 생물학적 제제 ‘심지아’ (Cimzia; 세톨리주맙)의 일본 내 최종임상과 장기투여시험 등을 내년까지 완료한 후 임상시험과 관련된 분석데이터를 정리해 후생노동성에 허가를 신청할 방침이라는 것.

현재 일본에서는 ‘심지아’와 동일한 기전을 나타내는 다수의 생물학적 제제들이 시판 중에 있으나, 오츠카제약은 이들 약물과 차별화를 도모해 시장에 진입한다는 계획이다.

‘심지아’는 관절파괴에 관여하는 종양괴사인자(TNF-알파)의 작용을 중화시키는 항체의약품으로, 항체를 인식하는 ‘Fab부’와 생체적합성을 가지고 있는 폴리에틸렌글리콜(PEG)로 구성되어 있다. PEG는 단백질에 의해 파괴되는 것을 예방하는 작용이 있는데, ‘심지아’의 경우 체내에서 체류기간이 긴 것을 특징으로 하고 있다.

TNF에 작용하는 약물의 예로는 다나베 미쓰비시제약의 ‘레미케이드’(인플릭시맙), 그리고  일본 애보트社와 에자이社가 공동판매하고 있는 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 등을 들 수 있는데, 이들 약물들은 ‘Fab부’와 세포손상을 초래하고 있는 ‘Fc부’로 구성되어 있다.

‘심지아’는 ‘Fc부’를 제거함에 따라 낮은 독성이 예측되고 있다. 현재 일본에서 PEG화 항TNF제제는 출시되지 않고 있다.

오츠카제약은 일본에서 현재 ‘심지아’에 대한 임상 3상 시험을 실시하고 있으며, 내년 11월말에 완료할 예정이다.

‘심지아’의 투여회수는 2주간 간격과 4주간 간격으로 검증된 바 있는데, 4주 투여에 대한 유효성이 입증되는 경우 기존약물과 비교해 투여회수를 감소시킬 수 있는 이점이 있으며, 피하주사제로서도 개발되고 있다.

또한 오츠카제약에서는 임상 3상 시험과 병행해 2년간의 장기투여 시험에서 단독투여와 병용투여를 통해 ‘심지아’의 유효성을 확립하고자 노력하고 있는데, 장기시험의 경우 오는 2012년 3월말 완료할 예정이다.

한편 일본의 류머티스 관절염 환자수는 약 50~70만명이지만, 잠재 환자수는 이보다 휠씬 많은 것으로 추산되고 있다. 최근 들어 등장한 생물학적 제제들이 우수한 효과를 보이고 있어 이들 제제의 처방율이 30% 이상으로 증가하고 있다.