일라이 릴리, 골다공증 신약개발 플랜 ‘삐끗’

아족시펜 허가신청 계획 백지화‧개발중단 결정

일라이 릴리社는 ‘에비스타’(랄록시펜)와 ‘포르테오’(테리파라타이드) 등을 보유하고 있는 골다공증 치료제 분야의 강자이다.

그러나 제 3의 골다공증 치료제 옵션을 확보하려던 릴리측의 플랜은 삐걱소리와 함께 무위로 돌아가게 됐다.

릴리는 그 동안 개발을 진행해 왔던 골다공증 치료용 신약후보물질 아족시펜(arzoxifene)의 허가를 신청하지 않을 것임은 물론 현재 진행 중인 시험들도 중단할 계획임을 18일 공개했다. 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 분석해 얻어진 예비 데이터와 기존의 다른 치료제들과 비교평가한 효용성 시험 등에서 당초 기대에 미치지 못하는 결론이 도출되었기 때문이라는 것.

이와 관련, 릴리측은 “아족시펜이 폐경기 후 여성들에게서 척추골절과 침습성 유방암이 발생할 위험성을 낮추는 데는 기대에 충족하는 효능을 보였지만, 다른 측면에서 보면 예상을 밑돌았을 뿐 아니라 부작용 발생률도 높게 나타났다”며 이번 결정의 배경을 설명했다.

릴리측은 22개국에서 골다공증 또는 골량감소 등의 증상을 나타내는 60~85세 사이의 폐경기 후 여성 총 9,354명을 대상으로 아족시펜 20mg이나 플라시보를 매일 섭취토록 하는 방식의 시험을 5년의 기간을 목표로 진행해 왔다.

이 시험의 피험자들은 칼슘 500mg과 400~600 IU 단위의 비타민D도 매일 병용했었다.

그러나 이날 릴리측은 “척추外 골절 등에 나타난 효과가 플라시보 복용群에 비해 유의할만한 수준의 차이를 보이지 못했으며, 심혈관계 제 증상과 인지기능 등의 측면에서도 플라시보 복용群에 비해 비교우위를 나타내지 못했다”고 밝혔다. 아울러 정맥혈전색전성 제 증상과 안면홍조, 자궁내막암종 등의 산부인과 증상 등 부작용 발생률은 오히려 플라시보 복용群을 상회했다고 덧붙였다.

일라이 릴리社에서 근골격계 약물 개발을 총괄하고 있는 존스턴 어윈 연구팀장은 “아족시펜이 기존의 골다공증 치료제들과 비교할 때 유의미한 진전을 일궈낸 약물임을 입증하는 자료를 확보하지 못했다”며 유감의 뜻을 표시했다. 아울러 보다 구체적인 시험결과는 내년 중 공개될 수 있을 것이라고 내다봤다.

존 렉라이터 회장은 “이번 결정은 신약개발에 수반되는 높은 위험성을 상기케 하는 것”이라면서도 “우리는 알쯔하이머, 암, 당뇨병 등을 타깃으로 삼은 60개 이상의 유망 신약후보물질들을 확보한 가운데 개발을 진행하고 있다”며 낙관적인 입장을 내보였다.