다이이찌산쿄, 인플루엔자 치료제 中서 허가신청

'CS-8958', 금년 중으로 승인요청서 제출예정

일본 다이이찌산쿄社가 독자적으로 개발한 장기(長期) 지속형 흡입제 형태의 인플루엔자 치료제 ‘CS-8958’(뉴라미니다제 저해제)에 대한 임상 3상 시험에서 기존의 ‘타미플루’(오셀타미비어) 투여群에 대한 비 열성이 입증됐다.

이에 따라 다이이찌산쿄는 금년 중으로 중국에서 시판허가를 신청할 예정이라고 일본 ‘약사일보’가 지난 14일 보도했다.

‘CS-8958’의 임상 3상 시험은 우리나라와 일본, 대만, 홍콩 등을 포함한 국제 공동 임상시험의 형태로 실시되었는데, 이 시험은 인플루엔자 A형 및 인플루엔자 B형에 감염된 성인환자들을 대상으로 1회 ‘CS-8958’ 20mg 및 40mg을 흡입한 투여群의 안전성과 유효성을 ‘타미플루’ 75 mg 복용群(1일 2회, 5회 연속투여)과 비교한 이중맹검법 시험이다.

이 시험의 유효성 주요 평가항목으로 설정된 인플루엔자 관련증상의 개선, 해열시간 등을 검토한 결과 ‘CS-8958’ 20mg 및 40mg을 흡입한 투여群의 경우 ‘타미플루’ 복용群과 비교할 때 비 열성이 확인됐다.

특히 고용량인 40 mg 투여群에서 우수한 치료효과가 관찰됐다.

안전성 측면에서도 중증의 이상반응은 발현되지 않았다. 또한 ９세 이상의 소아들을 대상으로 한 2상 및 3상 시험에서도 ‘CS-8958’ 투여群은 ‘타미플루’ 복용群에 비해 우수한 성적이 확인됐다.

또한 전임상 시험에서 신종 인플루엔자(H1N1)이나 약독성의 조류 인플루엔자에 대해서도 ‘CS-8958’의 치료효과가 입증된 바 있다.