‘트라클리어’ 폐동맥 고혈압 초기 적응증 추가

조기에 증상악화 위험성 감소 진행속도 둔화 기대

스위스 생명공학기업 악텔리온社(Actelion)는 FDA가 자사의 폐동맥 고혈압 치료제 ‘트라클리어’(Tracleer; 보센탄)의 적응증 추가를 승인했다고 10일 발표했다.

현행보다 초기 단계의 폐동맥 고혈압 환자들에게도 복용이 가능토록 FDA가 허가를 결정했다는 것.

악텔리온측은 “적응증 추가 덕분에 ‘트라클리어’는 세계보건기구(WHO)가 2급으로 구분한 경증에도 처방이 가능케 됐다”고 설명했다.

이와 관련, 세계보건기구는 증상의 정도와 육체적 활동, 환자들의 삶에 미치는 영향 등에 따라 폐동맥 고혈압을 증상이 거의 없고 육체적 활동에도 제약이 따르지 않는 1급(Functional Class Ⅰ)에서부터 가장 악화된 단계인 4급까지 4단계로 분류하고 있다.

FDA가 이번에 승인한 2급의 경우 경미한 육체적 활동의 제약을 받게 되며, 일상적인 활동으로도 호흡곤란이나 피로감, 흉통 또는 실신 등의 증상이 나타날 수 있는 단계를 의미한다.

지금까지 FDA는 3급 및 4급 폐동맥 고혈압에 한해 ‘트라클리어’의 사용을 허용해 왔다.

악텔리온社의 장 폴 클로젤 회장은 “FDA의 적응증 추가 승인으로 ‘트라클리어’가 발병 초기단계에서부터 증상이 악화될 위험성을 크게 감소시키고, 이를 통해 폐동맥 고혈압의 진행속도를 둔화시킬 수 있게 될 것”이라며 기대감을 감추지 않았다.

한편 지난 2001년 11월 최초의 경구용 이중 엔도텔린 수용체 길항제로 FDA의 허가를 취득했던 ‘트라클리어’는 국내시장에서도 한독약품이 지난 2006년 11월부터 발매하고 있는 제품.

일부 애널리스트들은 ‘트라클리어’가 오는 2013년에 이르면 글로벌 마켓에서 한해 17억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라 예상하는 것으로 알려지고 있다. 게다가 현재 임상시험이 진행 중인 특발성 폐 섬유증 등의 적응증이 추가로 허용될 경우 큰 폭의 매출 플러스 효과가 뒤따를 것이라는 전망에도 무게가 실리고 있다는 후문이다.

악텔리온社는 ‘트라클리어’의 폐동맥 고혈압 초기단계 사용 적응증이 세계 각국에서도 추가로 승인될 수 있도록 주력하고 있다고 밝혔다.