금연보조제, 혹 떼려다 오히려 더 큰 혹만?

FDA, 중증 정신‧신경계 제 증상 위험성 주의토록

FDA가 금연보조제를 발매 중인 화이자社와 글락소스미스클라인社에 대해 돌출주의문(Boxed Warning) 형태로 강도 높은 경고문구를 삽입할 것을 1일 주문했다.

즉, ‘챈틱스’(바레니클린)와 ‘자이반’(부프로피온) 및 제네릭 제형들의 제품라벨에 행동변화, 우울감, 격앙, 적대감, 자살충동 등의 중증 정신‧신경계 제 증상 위험성을 경고토록 한 것.

이번 조치는 그 동안 FDA에 보고된 부작용 발생사례들과 임상시험 자료, 학술논문 등을 면밀히 분석한 결과 도출된 결론을 근거로 나온 것이라고 FDA는 밝혔다. FDA는 또 이번 조치의 적용대상에는 ‘자이반’과 성분이 동일한 항우울제 ‘웰부트린’과 이 제품의 제네릭 제형들도 포함된다고 언급했다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “금연보조제를 복용하는 동안 수반될 수 있는 중증 부작용들의 위험성이 복용에 따른 효용성보다 훨씬 심도깊게 다뤄져야 할 것으로 보인다”고 피력했다.

이와 관련, FDA는 “분석작업을 진행한 결과 금연보조제들을 처방받았던 이들 가운데 이례적인 행동상의 변화와 함께 우울증, 자살충동 등의 발생사례들이 적잖이 보고됐다”며 설명했다. 게다가 상당수에서 부작용이 약물복용 직후부터 나타나기 시작했을 뿐 아니라 복용을 중단한 후 곧바로 문제가 해소됐다고 덧붙였다.

이에 따라 다양한 금연보조제들을 복용한 이들에게서 나타난 중증 정신‧신경계 제 증상들의 발생빈도 등에 대해 좀 더 명확한 결론을 도출할 수 있기 위해 해당 제약기업들과 협의가 뒤따라야 할 것으로 보인다며 FDA는 필요성을 제기했다.

한편 FDA의 발표내용과 관련, 화이자社는 지금까지 자사가 중증 정신‧신경계 제 증상 위험성 문제를 지적한 FDA의 주문을 수용해 제품라벨 중 일반주의문(Warnings)과 예방지시문(Precautions) 표기내용에 대한 업데이트를 진행해 왔음을 상기시켰다.

글락소스미스클라인社도 “그 동안 ‘자이반’을 처방받았넌 환자들로부터 보고된 자살충동 사례들을 예외없이 검토하고, 위험성을 제품라벨 개정을 통해 반영해 왔다”고 입장을 밝혔다.

그러나 글락소측은 제품 자체가 그 같은 부작용에 직접적인 원인으로 작용한 것으로 사료되지는 않는다고 강조했다.