‘프로비질’ 서방제 時差 극복 적응증 추가 신청

세팔론 ‘뉴비질’ 7,000만 증상 경험자들에 희소식

세팔론社가 ‘뉴비질’(아모다피닐)의 적응증에 시차(時差) 장애에 따른 과도한 졸림 증상을 개선하는 용도가 추가될 수 있도록 FDA에 허가신청서를 제출했다고 30일 밝혔다.

그렇다면 미국에서만 매년 시차로 인한 제 증상을 경험하는 여행자들이 줄잡아 7,000만명에 달할 것으로 추정한 미국 노동통계국(BLS)의 자료를 상기할 때 ‘뉴비질’의 적응증 추가가 허용될 경우 상당한 성과를 기대케 하는 대목인 셈이다.

게다가 글로벌 시대를 맞아 장시간에 걸친 여행이나 비행기 탑승으로 과도한 졸림 증상을 호소하는 이들이 많음에도 불구, FDA로부터 시차에 따른 제 증상을 개선하는 용도의 약물이 허가를 취득한 전례는 아직껏 없었던 것이 현실이다.

‘뉴비질’은 ‘프로비질’(모다피닐)의 서방제로 폐쇄성 수면 중 무호흡, 주‧야간 교대근무 수면장애, 수면발작, 과도한 졸림 증상 등을 개선하는 용도의 제품. 그러나 시차 장애 또는 이로 인한 제 증상을 치료하는 용도로는 허가를 취득하지 못한 상태이다.

세팔론社의 레슬리 러셀 부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “앞으로 5년여에 걸쳐 ‘뉴비질’에 일련의 새로운 적응증이 추가될 수 있도록 한다는 것이 우리의 복안이며, 과도한 졸림 증상을 개선하는 용도는 그 첫 번째 케이스가 될 것”이라고 말했다.

한편 ‘뉴비질’의 적응증 추가 신청은 시차 장애와 관련이 있는 과도한 졸림 증상을 개선하는데 나타내는 효과를 입증한 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어진 것이다. 이 연구는 최근 5년 동안 최소한 1회의 시차 장애 제 증상을 경험했던 427명의 건강한 성인남‧녀 피험자들을 대상으로 진행되었던 것이다.

피험자들은 연구기간 동인 1일 1회 50mg 또는 150mg의 ‘뉴비질’을 복용했었다.

이 시험에서 도출된 결론은 지난 6~11일 워싱턴州 시애틀에서 열렸던 수면전문가학회연합회(APSS) 제 23차 연례 학술회의에서 공개되어 큰 관심을 모은 바 있다.