노바티스 ‘아클라스타’ 5번째 적응증 EU 승인

남성‧폐경여성 스테로이드성 골다공증 치료용도

노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMEA)이 자사의 골다공증 치료제 ‘아클라스타’(졸레드론산)에 대해 5번째 적응증 추가를 승인했다고 26일 발표했다.

이번에 추가가 허용된 ‘아클라스타’의 새로운 적응증은 남성 및 폐경기 후 여성들에게서 장기간에 걸친 글루코코르티코이드 사용에 의한 골다공증(GIO; 또는 글루코코르티코이드성 골다공증)을 치료하는 용도이다.

미국시장의 경우 ‘리클라스트’라는 이름으로 발매되고 있는 ‘아클라스타’의 적응증이 추가된 것은 이번이 다섯 번째이다.

현재 ‘아클라스타’는 폐경기 후 여성들의 골다공증 치료와 골다공증 남성들의 골밀도 증가, 저속도(low-trauma; 넘어짐 등) 고관절 골절 환자들의 재발 예방, 골 파제트병 치료용도 등으로 발매되고 있다.

한편 흔히 스테로이드로 불리는 글루코코르티코이드는 류머티스 관절염과 천식 등의 염증성 질환들을 치료하기 위해 빈도높게 사용되고 있지만, 골손실과 골절이 발생할 위험성을 크게 증가시킬 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 게다가 글루코코르티코이드를 경구복용하는 요법을 장기간 지속하고 있는 환자 수만도 미국의 경우 150만~270만명, 유럽에서도 70만~130만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

노바티스측에 따르면 유럽 의약품감독국은 총 833명의 환자들을 대상으로 ‘아클라스타’ 5mg을 연 1회 투여한 결과 사노피-아벤티스社 및 프록터&갬블社(P&G)의 1일 1회 복용제인 ‘악토넬’(리세드로네이트) 5mg을 6개월 동안 복용한 후와 비교했을 때 골밀도(BMD) 개선효과가 우수한 것으로 나타난 자료에 근거를 두고 적응증 추가를 승인한 것이다.

실제로 세계 각국의 54개 병원에서 진행되었던 이 연구에서 3개월 이상 글루코코르티코이드를 투여받았던 환자들의 경우 12개월이 경과했을 때 ‘아클라스타’ 투여群은 요추 부위의 골밀도가 4.06% 증가한 것으로 나타나 ‘악토넬’ 복용群의 2.71%를 상회한 것으로 분석된 바 있다.

연구를 총괄했던 영국 에버딘대학 의대의 데이비드 M. 라이드 교수(응용의학)는 “유럽 의약품감독국의 적응증 추가 승인결정은 ‘아클라스타’의 장기 내약성과 지속적인 골 보호효과를 입증해 준 것”이라고 평가했다.