FDA, 천식치료제 주의문구 표기강화 주문

‘싱귤레어’ 등 신경정신계 제 증상 주의환기토록

FDA가 류코트리엔 조절제에 속하는 천식치료제들의 안전성 정보에 추가적인 내용을 삽입토록 할 것을 12일 해당업체들에게 주문하고 나섰다.

초조, 공격적인 행동, 자살충동, 우울증, 불면증, 흥분 등의 신경정신계 제 증상들이 수반될 수 있음에 각별히 유의토록 주의를 환기시키는 내용을 추가로 삽입하라고 종용한 것.

여기에 해당되는 제품들은 머크&컴퍼니社의 ‘싱귤레어’(몬테루카스트), 아스트라제네카社의 ‘아콜레이트’(Accolate; 자피르루카스트), 코너스톤 테라퓨틱스社(Cornerstone Therapeutics)의 ‘자이플로’(Zyflo; 질루톤) 및 서방형 제제 ‘자이플로 CR’ 등이다.

이 중 ‘싱귤레어’와 ‘아콜레이트’는 류코트리엔의 작용을 저해하는 기전을 지닌 류코트리엔 수용체 길항제들이며, ‘자이플로’ 및 ‘자이플로 CR’은 종창(腫脹), 긴장, 기도(氣道) 내부의 점액 생성 등을 유발하는 물질들이 형성되지 못하도록 차단하는 류코트리엔 합성 저해제의 일종이다.

이와 관련, 류코트리엔은 호흡과정에서 알러지 항원들을 흡입하는 등 염증성 자극이 발생했을 때 체내에서 분비되는 반응물질들을 말한다.

한편 머크&컴퍼니社는 이날 FDA의 주문과 관련, ‘싱귤레어’가 지난 1998년 처음 발매되어 나온 이래 시판 후 조사 과정에서 보고된 신경정신계 제 증상들이 처방정보에 지속적으로 업데이트되어 왔다고 입장을 밝혔다. 즉, 지난 11년여 동안 수많은 천식 및 알러지성 비염 환자들에게 처방되어 왔던 약물인 만큼 ‘싱귤레어’의 효능과 안전성에 대해 확신을 갖고 있다는 것.

그럼에도 불구, 머크측은 앞으로도 FDA와 긴밀한 협의를 지속해 나가 문제의 소지가 발생하지 않도록 할 것이라고 덧붙였다.

머크 연구소에서 임상 위험성 관리⦁안전성 감독업무 등을 총괄하고 있는 스코트 콘 부회장은 “수많은 천식 및 알러지성 비염 환자들에게 ‘싱귤레어’가 매우 중요한 치료대안으로 자리매김되고 있다”고 강조했다.