바이오제네릭 시장진입 줄을 서시오?

美 공정委 보고서 “공정경쟁 저해 걸림돌 산적”

“생명공학기업들이 오리지널 BT 드럭과 관련해 요구하고 있는 12~14년의 독점권 보장기간은 너무 길다.”

미국 연방공정거래위원회(FTC)가 10일 공개한 ‘이머징 헬스케어 이슈; 바이오제네릭(FOB; Follow-On Biologic Drug) 경쟁’ 보고서에서 제시한 결론의 일부이다. 결과적으로 BT 메이커들의 혁신을 저해할 뿐 아니라 바이오제네릭 제품들이 시장에 발매되어 나온 후 마켓셰어를 끌어올리는 데도 큰 걸림돌로 작용하게 될 것이기 때문이라는 설명.

보고서는 “BT 드럭 분야에서 제네릭 제품들이 시장에 진입하고 경쟁을 펼친다는 맥락에서 케미컬(small-molecule) 드럭 부문과 비교할 때 극적인 요소가 훨씬 부족하다”고 지적했다. 바꿔 말하면 아직까지 진입로가 제대로 조성되어 있지 못하다는 의미이다.

그 이유에 대해 보고서는 “제품을 개발‧제조하고 FDA의 허가를 취득할 때까지 소요되는 비용부담이 워낙 큰 데다 처방대체와 안전성 확보, 효능 인정, 보험약 채택 등 산적한 이슈가 한둘이 아니어서 경쟁대열에 가세할 수 있는 업체수 자체가 지극히 제한적일 수 밖에 없을 것이기 때문”이라고 분석했다.

그렇다면 한마디로 말해 사실상 공정한 경쟁의 기회를 보장받기 어렵다는 의미인 셈이다.

보고서는 “한해 매출규모가 2억5,000만 달러를 초과하는 BT 드럭들이 바이오제네릭 시장에서 경쟁타깃으로 부각될 것으로 사료되지만, 제품별로 기껏해야 2~3개 업체들만이 바이오제네릭 제품을 내놓고 경쟁대열에 가세할 수 있게 될 것”이라고 내다봤다.

한편 약가와 관련해서는 바이오제네릭 제품들의 경우 오리지널 브랜드-네임 제품에 비해 10~30% 정도 저렴한 가격에 공급이 가능할 것이라고 전망해 최대 80% 정도까지 저렴한 약가에 공급이 가능한 케미컬 제네릭 분야와는 아무래도 차이가 노정될 것임을 시사했다. 또 이로 인해 오리지널 메이커들은 바이오제네릭 제형들이 시장에 가세한 뒤에도 70~90% 안팎의 마켓셰어 유지가 가능할 것으로 예상했다.

그럼에도 불구, 바이오제네릭 제품들이 본격적으로 발매되어 나오면 한해 403억 달러에 달하는 BT 드럭 관련 약제비 절감이 가능케 될 것으로 보고서는 추정했다.

특히 보고서는 “상대적으로 약가가 저렴한 바이오제네릭 제품들이 좀 더 효율적으로 시장에 진입할 수 있도록 뒷받침하기 위한 FDA의 허가권한 확립이 매우 중요하다”고 결론지었다.

연방공정거래위원회의 존 레이보위츠 위원장은 “의회가 바이오제네릭 제품들이 시장에 효과적으로 진입할 수 있는 길을 열어주고, 전통적인 (케미컬) 제네릭 분야에서 눈에 띄었던 시장진입 지연문제에 대한 해결책을 마련해 줄 경우 의료개혁과 미국인들의 의약품 접근권(affordable drugs) 보장에 중요한 진전이 가능케 될 것”이라고 강조했다.