‘심발타’ 만성통증 적응증 미워도 다시 한번..

릴리, FDA에 용도 추가 재신청 접수

다시 한번...

일라이 릴리社는 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)를 만성통증 관리용도로도 사용될 수 있도록 FDA에 적응증 추가 신청서를 재차 제출했음을 지난 3일 공개했다.

이번에 재제출된 신청서 구비문건 가운데는 최근 진행되었던 골관절염으로 인한 만성통증 임상시험 자료와 만성 하부요통의 확장기 시험자료, 그리고 이미 연구가 종료되어 확보해 두었던 골관절염 및 만성요통으로 인한 통증과 관련한 시험자료 등이 포함되어 있다.

일라이 릴리 연구소의 존 헤이스 부소장은 “만성 골관절통 및 만성요통과 관련한 추가자료들은 지난해 5월 처음 5번째 적응증 추가를 신청할 당시에는 포함되지 않았던 것”이라며 “새 자료들이 FDA의 검토와 최종결론을 도출하는 과정에서 보다 명확한 근거를 제공해 줄 것으로 본다”고 설명했다.

이와 관련, 릴리측은 지난해 11월말 ‘심발타’의 만성통증 관리 적응증 추가신청을 철회한 후 통계학적 방법론 및 연구설계 등과 관련해 FDA측과 긴밀한 협의를 진행해 왔다. 당시 릴리측은 올해 상반기 안으로 재신청이 이루어지게 될 것임을 시사한 바 있다.

현재 ‘심발타’는 주요 우울장애, 범불안장애, 섬유근육통, 당뇨병성 말초신경병인성 통증 등이 FDA로부터 허가를 취득했었다. ‘심발타’는 지난 2007년 21억290만 달러의 매출을 올려 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)에 이은 릴리의 매출랭킹 2위에 올랐던 핵심제품이다.

만성통증은 미국에서만 환자수가 5,000만명 이상에 달하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다.