노바티스 ‘아클라스타’ 2년에 한번만 꾸욱~해

폐경기 골다공증 예방 2년 1회 투여용도 FDA 승인

노바티스社는 자사의 골다공증 치료제 ‘아클라스타’(졸레드론산 5mg)가 FDA로부터 폐경기 후 골다공증을 예방하기 위해 2년에 1회 투여하는 최초이자 유일한 약물로 사용을 승인받았다고 1일 발표했다.

미국시장의 경우 ‘리클라스트’라는 이름으로 발매되고 있는 ‘아클라스타’는 폐경기 후 여성들의 골다공증 치료와 골다공증 남성들의 골밀도 증가, 스테로이드제 복용에 수반되는 골다공증 예방 등을 위해 1년에 한번 투여하는 주사제 타입의 약물로 미국과 유럽 등 전 세계 80여개국에서 발매되어 왔다.

FDA의 적응증 추가 결정은 골감소증(osteopenia)을 나타내는 총 581명의 45세 이상 폐경기 후 여성들을 대상으로 진행된 임상시험 결과에 근거를 두고 나온 것이다. 피험자들 가운데는 폐경기에 접어든 후 5년 이내인 초기 폐경기 여성들과 5년이 경과한 후기 폐경기들이 모두 포함됐다.

시험은 피험자들을 무작위로 3개 그룹으로 분류한 뒤 착수시점에서 ‘아클라스타’를 투여한 뒤 1년이 경과했을 때 재차 투여하거나, 착수시점에서 ‘아클라스타’ 투여 후 1년이 지났을 때 플라시보를 투여하거나, 착수시점에서 플라시보를 투여한 뒤 1년이 경과한 시점에서 재차 투여하는 방식으로 이루어졌다.

그 결과 ‘아클라스타’를 투여받은 그룹은 2년이 지난 시점에서 요추골 골밀도(BMD)가 플라시보 투여群에 비해 초기 폐경기 여성들의 경우 6.3%, 후기 폐경기 여성들에게서는 5.4% 증가한 것으로 나타났다.

그렇다면 골감소증이 미국에서만 줄잡아 2,200만여명의 여성들에게서 나타나고 있는 형편이어서 골다공증 발생 위험성을 높이는 요인으로 자리매김되어 왔음을 감안할 때 상당히 주목되는 결론이다.

뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학의 몬 자이디 교수(노인병학‧생리학)는 “골밀도가 낮은 폐경기 후 여성들을 치료해 골다공증 발생을 예방하는 것이 매우 중요한 만큼 ‘아클라스타’의 새로운 적응증이 매일, 매주 또는 매월 치료를 필요로 하는 요법들에 비해 크게 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

한편 ‘아클라스타’는 현재 전 세계적으로 사용 중인 환자수가 50만명에 육박하고, 이 중 23만8,000명 가량이 미국환자들로 추정되고 있다.