FDA, ‘글리벡’으로 안되면 ‘스프라이셀’을..

선행 치료법에 내성 보인 환자들에 복용토록

‘글리벡’(이매티닙)으로도 안되면 ‘스프라이셀’(다사티닙)로...

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 FDA가 자사의 항암제 ‘스프라이셀’에 대해 ‘글리벡’을 비롯한 선행 치료법에 내성을 나타내거나 내약성을 보이지 않는 만성 골수성 백혈병 환자들이 진행단계를 불문하고 사용할 수 있는 약물로 적응증 추가를 승인했음을 26일 공개했다.

여기서 진행단계를 불문한다는 것은 만성기, 가속기, 골수 또는 림프구 급성전환기 등에 해당하는 모든 환자들에게 ‘스프라이셀’을 복용토록 할 수 있다는 의미이다.

BMS에 따르면 이번 승인은 ‘글리벡’에 내성을 나타냈거나 내약성을 보이지 않았던 670명의 만성기 만성 골수성 백혈병 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 나온 것이다.

원래 이 시험은 ‘글리벡’ 내성환자들에게서 주요 세포유전자 반응(MCyR)을 평가하기 위해 착수된 것이었다. 시험은 ‘스프라이셀’ 1일 100mg 복용에 착수한 환자들을 대상으로 최소 2년 동안 추적조사를 계속하는 방식으로 이루어졌다.

그 결과 이 시험 중 167명의 환자들에게 ‘스프라이셀’ 100mg을 매일 복용토록 한 결과에 따르면 80%의 피험자들이 2년 동안 증상이 악화되지 않으면서 생존했을 뿐 아니라 2년간 전체 생존률이 91%에 달했던 것으로 파악됐다. 또 63%가 평균 22개월에 걸친 복용기간 동안 주요 세포유전자 반응을 보였으며, 이들 가운데 93%는 그 같은 반응이 18개월 동안 지속적으로 나타났음이 눈에 띄었다.

텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터 백혈병과의 헤이고프 칸타지안 교수는 “2년에 걸쳐 추적조사를 진행한 이번 조사결과는 ‘스프라이셀’이 백혈병 환자들에게 매우 중요한 치료대안임을 새삼 부각시켜 주고 있다”고 평가했다.

한편 이번에 승인된 ‘스프라이셀’의 제품라벨 삽입내용 가운데는 ‘글리벡’을 비롯한 선행 치료법에 내성을 나타내거나 내약성을 보이지 않았던 가속기, 골수 급성전환기 및 림프구 급성전환기 만성 골수성 백혈병 환자들과 필라델피아 염색체 양성 급성 림프모구성 백혈병 환자들에게 ‘스프라이셀’ 1일 140mg 복용에 착수토록 권고하는 내용도 포함됐다.