AZ, 아스피린+‘넥시움’ 복합제 FDA 허가신청

위‧십이지장 궤양 감소용도, ‘넥시움’ 적응증 추가도

아스트라제네카社가 자사의 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸 마그네슘)과 소용량 아스피린의 복합제형 발매를 승인해 주도록 요청하는 허가신청서를 4일 FDA에 제출했다.

이번에 아스트라제네카측이 승인을 신청한 ‘넥시움’과 아스피린 복합제의 적응증은 소용량 아스피린 복용과 관련이 있는 위‧십이지장 궤양을 감소시키는 용도이다.

아스트라제네카측은 이날 또 ‘넥시움’에도 소용량 아스피린 복용과 관련이 있는 위‧십이지장 궤양을 감소시키는 용도가 허용될 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서도 함께 제출했다.

아스트라제네카측은 75~325mg의 소용량 아스피린을 주 5회 이상 지속적으로 복용하는 환자들에게서 위‧십이지장 궤양 발생률을 낮추기 위해 ‘넥시움’ 20mg 또는 40mg을 병용투여할 때의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2건의 임상시험을 진행한 후 확보된 자료를 근거로 FDA에 승인을 요청하기에 이른 것으로 풀이되고 있다.

이와 관련, 소용량 아스피린 요법은 심근경색이나 뇌졸중 등의 심혈관계 및 뇌혈관계 제 증상을 예방하는 용도로 널리 통용되고 있다.

그러나 아스피린을 소용량을 복용하더라도 소화성 궤양이나 위장관계 제 증상이 발생할 위험성을 높일 수 있다는 지적이 따라왔던 형편이다. 소용량 아스피린 복용환자들 가운데 위장관계 제 증상이 발생할 위험성이 최대 3명당 1명 꼴에 달하는 것으로 알려져 있을 정도.

게다가 그 같은 부작용 발생으로 인해 아스피린 요법을 중단할 경우 불과 1~2주 이내에 주요 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성이 3배 정도까지 급증할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

한편 ‘넥시움’은 현재 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)의 지속적인 복용과 관련이 있는 위궤양 발생률을 낮추는 용도로도 사용되고 있다.