유망 항당뇨제 ‘빅토자’ ‘온글라이자’ 엇박자

‘빅토자’ EU서 허가권고, ‘온글라이자’ FDA 검토연장

EU 집행위원회 산하 유럽 의약품감독국(EMEA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 새로운 2형 당뇨병 치료제 기대주 ‘빅토자’(Victoza; 리라글루타이드)에 대해 허가권고를 결정했다.

특히 CHMP의 이번 결정은 이달 초 FDA 내분비‧대사계 약물 자문위원회가 ‘빅토자’의 허가권고 여부에 대해 어정쩡한(mixed) 결론을 도출한 후 나온 것이어서 주목되는 것이다.

덴마크 노보노디스크社는 23일 이 같은 사실을 발표하면서 “휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유도체의 일종인 ‘빅토자’가 최종허가를 취득할 경우 올여름 일부 유럽국가에서 발매가 착수될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이에 앞서 노보노디스크측은 지난해 5월말 EMEA에 ‘빅토자’의 허가신청서를 제출했었다.

한편 아스트라제네카社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 같은 날 “FDA가 2형 당뇨병 치료제 ‘온글라이자’(Onglyza; 삭사글립틴)의 허가 여부에 관한 최종결론을 도출하기 위해서는 좀 더 시간을 필요로 한다며 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 검토시한을 이달 30일에서 오는 7월 30일까지로 연장했다”고 공개했다.

그렇다면 FDA 내분비‧대사계 약물 자문위원회가 이달 1일 ‘온글라이자’에 대해 허가권고를 결정한 바 있음을 상기할 때 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하는 대목. ‘온글라이자’는 디펩티딜-4(DPP-4) 저해제 계열에 속하는 새로운 항당뇨제이다.

이와 관련, ‘빅토자’는 CHMP가 기존의 요법으로 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하는데 실패한 환자들에게 메트포르민 또는 설포닐유레아와 병용하거나, 메트포르민 및 티아졸리디네이온과 병용하는 약물로 이번에 허가를 권고했다.

노보노디스크社의 마즈 크로그스가르드 톰센 최고 학술책임자(CSO)는 “총 6,500명 이상의 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 ‘빅토자’가 괄목할만한 혈당강하 작용을 발휘하면서도 체중증가를 수반하지 않아 저혈당 위험성을 배제하는 등 뛰어난 효능이 입증된 바 있다”고 강조했다.

‘온글라이자’와 관련, 일부 애널리스트들은 새삼 놀랄만한 사실은 아니라는 평가를 내놓고 있는 것으로 알려졌다. FDA가 이미 지난 2007년에도 노바티스社의 DPP-4 저해제 타입 항당뇨제 ‘가브스’(빌다글립틴)에 대해 신장손상 환자들에게서 효능과 안전성을 입증토록 추가적인 자료를 제출할 것을 주문하는 등 선례가 있기 때문이라는 것.

그러고 보면 FDA는 최근들어 새로운 항당뇨제의 허가 여부를 검토할 때 예전보다 한층 타이트한 자세를 보이고 있는 추세이다.

이 때문인듯, 아스트라제네카社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 “FDA와 긴밀한 협의를 지속해 ‘온글라이자’가 빠른 시일 내에 허가를 취득할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 입장을 밝혔다.