日 다이이찌 산쿄, 항혈전제 血戰 동승 의지

항 Xa억제제 '에드키사반' 상반기 허가신청 예정

일본 다이이찌 산쿄제약이 올해 상반기 중으로 수술 후 혈전색전 예방을 목적으로 하는 항 Xa억제제 ‘Du-176b’(에드키사반)의 허가신청서를 제출할 예정이다.

‘Du-176b’는 다이이찌 산쿄측이 자체적으로 개발을 진행해 왔던 항 Xa억제제. 경구투여가 가능하며 심한 출혈이나 간 기능장애를 수반하지 않는 특징을 지지고 있어 장차 블록버스터 드럭으로 기대를 모으고 있는 약물이다.

이와 관련, 다이이찌 산쿄측은 수술 후 혈전색전증(VTE), 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 예방, 심방세동(AF)의 혈전색전증 예방 등을 목적으로 이미 유럽, 일본 및 아시아에서 임상 2상 후기시험을 완료한 상태이다.

이에 따라 1일 1회 투여가 가능한 최적용량 요법으로 결정한 후 지난해 11월부터 심방세동 환자들을 대상으로 한 국제 공동 임상 3상 시험(ENGAGE-AF)이 진행 중이다.

‘ENGAGE-AF’ 임상시험은 해외 43개국의 400개 임상실시기관에서 총 1만6,500여명의 환자들을 충원한 가운데 심방세동 환자들을 에드키사반 30 mg 저용량 투여群, 에드키사반 60 mg 고용량 투여群 및 와파린 투여群 등 3개 그룹으로 무작위 분류한 후 안전성과 유효성을 평가하는 이중맹검법 시험이 ‘현재진행형’이다. 이 시험은 2년여에 걸쳐 계속될 예정이다.

이와는 별도로 지난달 일본에서 수술 후 혈전색전증 예방을 적응증으로 착수된 또 다른 임상 3상 시험의 경우 고관절치환술, 슬관절치환술이 예정되어 있는 환자들을 대상으로 에드키사반 30 mg을 1일 1회 투여한 후 수술 후 혈전색전증 예방효과를 에노키사반과 비교하는 내용으로 진행되고 있다.

한편 다이이찌 산쿄측은 심부정맥 혈전증/폐색전증 환자들의 혈전색전증 예방을 적응증으로 한 국제 공동 임상 3상 시험을 금년 4분기 중 착수할 예정으로 있다. 다이이찌 산쿄제약의 히로가와 연구개발본부장은 “경쟁이 치열한 영역이지만, 프라수그렐과 에드키사반을 개발해 혈전증을 폭넓게 커버하고, 가까운 장래에 항혈전제 시장의 주요 글로벌 기업으로 위치를 공고히 하고 싶다”고 말했다.