미쓰비시 다나베, '메드웨이注' 자진회수

시험 데이터 조작으로 제조승인 취하

일본 미쓰비시 다나베제약은 자국시장에서 유전자 재조합 인혈청 알부민제제 '메드웨이 5%'(Medway)의 제조승인을 취하하는 동시에 '메드웨이注 5%' 및 '메드웨이注 25%'를 자진회수키로 결정했다고 24일 발표했다.

그 같이 결정한 배경으로 미쓰비시 다나베측은 “지난 2005년 실시된 '메드웨이注 5%'의 실생산 밸리데이션에서 랫드 PCA 반응시험 데이터를 변경한 사실이 판명되었기 때문”이라고 설명했다.

이에 따라 두 제제 모두 출하정지에 해당되지만, '메드웨이注 25%'의 경우 '메드웨이 5%'와 같이 데이터 내용을 변경한 사실이 확인되지 않았기 때문에 보건당국과 재출하 문제를 다시 검토 중에 있다고 덧붙였다.

아울러 실생산 밸리데이션에 따른 제조품은 출하되지 않으며, 판매가 개시된 이후 출하된 제조품은 기준에 적합하며 품질에 영향이 없어 건강상의 피해는 보고되지 않았다고 밝혔다.

'메드웨이注 5%'와 '메드웨이注 25%'는 미쓰비시 다나베제약과 자회사인 바이파社가 공동개발한 제품으로 2007년 10월 제조판매 승인을 취득했었다. 바이파측이 제조한 후 지난해 5월부터 미쓰비시 다나베제약에서 판매를 개시한 바 있다.

당초 3년 동안은 10,000명을 대상으로 사용성적 조사를 실시토록 되어 있던 상태였다.

한편 미쓰비시 다나베제약이 발표한 내용에 따르면 지난해 말 바이파측에서 '메드웨이注 5%'의 유효기간 연장을 위한 승인사항의 변경과 관련해 시험 데이터 날조행위와 관련된 보고가 있어 이에 대한 추가시험을 실시한 결과 그 같은 사실이 확인되어 올해 1월 26일 일부 변경신청을 취하했다.

이를 계기로 바이파와 미쓰비시 다나베제약에서 다른 시험항목에 대해서도 상세하게 조사한 결과 '메드웨이注 5%'의 제조승인 취득과 관련해 GMP 조사를 위한 실생산 밸리데이션 (2005년도에 실시) 과정에서 랫드의 알레르기 반응을 조사한 랫드 PCA 반응시험과 관련해 시험 데이터의 날조가 판명되기에 이른 것이다.

따라서 '메드웨이注 5%'의 제조승인을 취하하는 동시에 자진회수를 결정하게 된 것으로 풀이되고 있다.

데이터 조작의 경우 랫드 PCA 반응시험과 관련된 3개 로트 중 1개 로트에서 양성반응이 확인되었으나, 3개 로트 모두 음성으로 처리됐다. '메드웨이注 25%'의 경우 '메드웨이注 5%'와 같은 위반행위는 확인되지 않았으나, 동일한 제조소에서 동일한 시기에 실생산 밸리데이션이 실시된 제제이므로 자진회수가 결정됐다.

미쓰비시 다나베제약 관계자는 "원인의 규명과 문제점을 해결하는데 최선을 다하고 있으며, 법령을 철저히 준수하고 품질보증 체제를 보다 강화하는데 역점을 두겠다"고 강조했다.

한편 '메드웨이注 5%'는 화상, 출혈성 쇼크 등 외과분야에서, '메드웨이注 25%'는 간경변 등의 소화기 내과에서 사용되어 왔다. 지난해 5월부터 올해 2월까지 매출비율을 확인한 결과 '메드웨이注 5%'가 15%를, '메드웨이注 25%'가 85%를 점유하고 있어 소화기 내과의 사용비율이 압도적으로 높게 나타났다.

후생노동성에서는 이미 오는 2013년 유전자 재조합에 의한 알부민제제 등의 자급자족 목표를 설정한 바 있어 '메드웨이注 25%'에 대한 향후 조치에 관심이 집중될 것으로 보인다.