새로운 골다공증 치료제 ‘패블린’ EU 승인

추가정보 주문으로 허가지연 FDA와 대조적

EU 집행위원회가 화이자社의 새로운 골다공증 치료제 ‘패블린’(Fablyn; 라소폭시펜)에 대해 발매를 24일 승인했다.

선배격 약물인 ‘에비스타’(랄록시펜)과 동일한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 의 일종인 ‘패블린’이 허가를 취득한 것은 이번 EU 집행위원회의 결정이 처음이다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난해 12월 ‘패블린’에 대해 허가권고를 결정한 바 있다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업으로 ‘패블린’과 관련해 화이자社와 파트너 관계를 맺고 있는 리갠드 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Ligand)는 이날 “EU 집행위원회가 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성들의 골다공증을 치료하는 약물로 ‘패블린’을 허가했다”고 밝혔다.

그렇다면 FDA의 경우 지난 1월 추가정보를 주문한 관계로 허가지연이 불가피한 상황인 것과는 대조적인 양상을 보이고 있는 셈이다. 당시 결정은 지난해 9월 FDA 자문위원회가 찬성 9표‧반대 3표 및 기권 1표로 ‘패블린’이 위험성보다 효과가 큰 신약으로 기대된다며 허가권고를 결정한 바 있음을 상기할 때 적잖이 이례적인 결정이었다.

화이자측은 이에 앞서 지난해 1월 및 12월 유럽과 미국에서 각각 ‘패블린’의 허가신청서를 제출한 바 있다.

이와 관련, ‘패블린’의 글로벌 마케팅권을 보유하고 있는 화이자社의 잭 콕스 대변인은 “몇몇 후보기업들을 대상으로 ‘패블린’의 라이센싱권을 허용하기 위한 협의를 진행하고 있다”고 말했다.