샤이어, ADHD 치료용 패치 EU 신청 철회

2006년 FDA 허가취득 불구, 경구제 전념 위해

영국 샤이어社(Shire)가 유럽에서 제출했던 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료용 패치제 ‘데이트라나’(Daytrana; 메칠페니데이트 경피시스템)의 허가신청을 철회한다고 16일 발표해 얼핏 고개가 갸우뚱거려지게 하고 있다.

유럽환자들을 대상으로 추가적인 임상시험을 진행할 것을 주문받기에 이르자 이 같이 결정했다는 것.

최초의 패치型 ADHD 치료제로 관심을 모았던 ‘데이트라나’는 이에 앞서 지난 2006년 4월 FDA로부터 소아용도로 허가를 취득한 바 있다.

이와 관련, 샤이어측은 “유럽 ADHD 치료제 시장의 경우 라이센싱 제휴계약 체결이 임박한 벨기에 UCB社의 ‘에쿠아심 IR’(Equasym; 염산염 메칠페니데이트) 및 ‘에쿠아심 XL’로 공략에 나설 방침”이라고 설명했다. 샤이어측은 미국과 캐나다, 바베이도스를 제외한 ‘에쿠아심’의 세계시장 마케팅권을 확보할 예정으로 있다.

‘에쿠아심’은 이미 6세 이상 소아들의 ADHD 치료제로 유럽에서 허가를 취득한 제품. ‘데이트라나’와는 달리 경구복용형 약물이다.

한편 샤이어측은 “유럽에서 허가신청을 철회했음에도 불구, ‘데이트라나’의 미국시장 마케팅에는 아무런 영향을 미치지 않을 것”이라고 밝혔다.

샤이어는 ‘바이반스’(Vyvanse; 리스덱스암페타민)의 발매를 통해 미국을 제외한 ADHD 치료제 분야의 글로벌 마켓에서 확고한 위치를 구축하고 있는 제약기업이다.