美, 바이오제네릭 조기발매 허용법안 제출

BT 드럭 도입‧독점적 발매기간 5년 한정 제안

바이오제네릭 의약품들의 신속한 허가를 주문하는 내용의 법안이 11일 미국 하원(下院)에 제출됐다.

즉, 브랜드-네임 BT 드럭이 나온 후 5년이 경과하면 바이오제네릭을 발매할 수 있도록 허용하자는 것.

이 법안은 하원 에너지‧상무위원회 위원장을 맡고 있는 헨리 왁스먼 하원의원(민주당‧캘리포니아州)이 네이튼 딜 하원의원(공화당‧조지아州)과 공동으로 발의한 것이다.

그렇다면 아직껏 현행법이 특허가 만료된 이후에도 바이오제네릭 제형이 발매되어 나올 수 없도록 금지하고 있는 데다 BT 드럭업계를 대변하는 단체인 BIO(Biotechnology Industry Organization)의 경우 14년의 독점적 발매기간을 보장해 개발비용을 보전할 수 있도록 하자는 입장을 견지해 왔음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다.

게다가 버락 오바마 대통령이 의료비 절감과 이를 통한 의료보험 수혜층 확대에 깊은 관심을 갖고 있는 정치인이라는 점도 이번에 제출된 법안에 중량감이 실리게 하는 또 다른 요인이라는 지적이다.

참고로 지난 2007년 6월 상원(上院) 보건교육노동연금위원회가 전원일치로 통과시켰던 바이오제네릭 도입법안의 경우 오리지널 BT 드럭에 대해 12년의 독점적 발매기간을 보장토록 하는 내용이 포함됐었다.

이번에 제출된 법안은 또 바이오제네릭 의약품이 오리지널 제품과 동등한 수준의 효능 및 안전성을 확보하고 있음을 입증하고 대체가능성(interchangeable) 여부를 결정하기 위해 구체적으로 어떤 연구를 필요로 하는지를 FDA가 결정할 수 있도록 권한을 부여할 것을 주문하고 있다.

왁스먼 의원은 케미컬 제네릭 의약품들의 경쟁촉진을 뒷받침하는 내용으로 지난 1984년 제정된 ‘해치-왁스먼法’ 도입을 주도했던 장본인의 한사람일 정도로 의회 내부에서 대표적인 제네릭-프렌들리 정치인으로 꼽히는 인물이다.

한편 일부 애널리스트들은 미국의 바이오제네릭 시장이 오는 2015년에 이르면 한해 49억 달러에서 최대 126억 달러 볼륨을 형성할 수 있을 것으로 추정하고 있다는 후문이다.

그러나 암젠社와 제넨테크社를 비롯한 메이저 BT 메이커들은 BT 드럭이 케미컬 드럭과 달리 매우 복잡한 제조공정을 필요로 하는 데다 완제품에 미묘한 차이가 있는 등 복제에 어려움이 많다며 바이오제네릭 의약품의 도입을 완강히 반대하고 있는 입장이다.

반면 제네릭의약품협회(GPhA)의 캐슬린 재거 회장은 “바이오제네릭이 도입되면 줄잡아 상당한 수준의 의료비 절감을 가능케 해 줄 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.