英 NICE, 바이엘 ‘자렐토’ 급여적용 권고

항응고제 ‘로베녹스’ 아성 위협 더욱 거세질 듯

영국에서 의약품 효용성을 심사하는 정부기구인 NICE가 바이엘-쉐링 파마社의 새로운 항응고제 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)에 대해 국가의료제도(NHS)에 따른 급여혜택을 적용할 것을 권고하고 나섰다.

즉, 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 후 자칫 치명적일 수 있는 혈전 생성을 예방하기 위해 환자들이 ‘자렐토’를 복용할 때 국가가 약제비를 지원하는 것이 바람직해 보인다는 것이다.

이 같은 사실은 바이엘-쉐링측이 5일 외부에 공개함에 따라 알려진 것이다. 바이엘-쉐링측은 NICE의 결정에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

‘자렐토’라면 바이엘-쉐링측이 존슨&존슨社와 공동으로 개발을 진행한 끝에 2007년 10월 허가를 신청한 후 지난해 10월 초 EU 집행위원회로부터 최종허가를 취득했던 신약. 사노피-아벤티스社의 ‘로베녹스’(에녹사파린注)와 경쟁하면서 장차 한해 20억 유로(25억 달러)대 매출을 올릴 수 있을 것이라는 관측에 무게가 실리고 있는 기대주이다.

참고로 ‘로베녹스’는 지난해 27억3,800만 유로의 매출실적을 기록한 바 있다.

‘자렐토’는 미국시장의 경우 지난해 6월에야 허가신청서가 제출되었고, 오는 19일 FDA 자문위원회가 심의를 진행할 예정으로 있다.

바이엘-쉐링측에 따르면 NICE는 다음달 NHS에 ‘자렐토’와 관련한 최종 가이드라인을 제출할 예정이다. 또 스코틀랜드 의약품 컨소시엄(SMC)의 경우 이미 ‘자렐토’를 NHS 적용대상으로 포함시켰다는 게 바이엘-쉐링측의 설명이다.

한편 ‘자렐토’는 총 1만2,500여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 정맥혈전색전증(VTE)과 사망자 발생률을 49~79%까지 감소시켜 주었음이 입증된 바 있다. 게다가 고정용 용량을 1일 1회 경구복용하면 되므로 주사제 타입과 달리 지속적인 모니터링을 필요로 하지 않는다는 점도 ‘자렐토’의 비교우위 요인으로 꼽히고 있다.

정맥혈전색전증은 영국에서 매년 원내 전체 사망자 수의 10% 안팎에 달하는 2만5,000~3만2,000명에 주된 원인을 제공하는 증상으로 추정되고 있다. 그렇다면 AIDS나 유방암, 교통사고 등으로 인한 사망자 수를 상회할 정도의 수치이다.