日 BMS, 합성피질 호르몬제 ‘케나콜트’ 리콜

특정 로트번호 제품서 발생 불구, 전체 회수키로

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 일본 현지법인이 합성피질 호르몬제 ‘케나콜트A’를 자진회수한다고 21일 발표했다.

자진회수 대상에 포함된 제품들은 ‘케나콜트A 피내용‧관절강내용 수현탁주사 50mg/5mL’와 ‘케나콜트A 근주수현탁주사 4mg/1mL’ 등이다.

BMS는 “다수의 의료기관에서 관절강 내부로 투여한 후 단기간 내에 투여부위에 동통, 종창 등이 나타난 것으로 보고된 관계로 원인을 규명할 때까지 공급을 중단키로 한 것”이라고 설명했다.

이와 관련, 지금까지 20여개 의료기관에서 ‘케나콜트’를 투여받았던 환자들 가운데 50명의 부작용 사례들이 발생한 것으로 알려지고 있다.

다만 이들 증상은 제품의 첨부문서 ‘사용상 주의사항’에도 기재되어 있으며, 보고된 증례들의 경우 모두 회복됐다고 한다. 또 여기서 언급된 부작용은 특정 로트번호 제품에서만 발생했던 것으로 알려지고 있지만, BMS는 예방조치 차원에서 전체 로트번호 제품들을 회수대상에 포함시켰다.

‘케나콜트’는 근주용이 지난 1965년 12월부터, 피내용은 1966년 1월부터 발매되고 있다.