진화국면 ‘바이토린’ 발암성 논란 재점화?

美 하원 에너지‧상무委 자료제출 요구 예의주시

콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(심바스타틴+에제티미브)의 효능과 안전성에 대한 검토작업을 진행 중인 미국 하원(下院) 에너지‧상무위원회가 2건의 임상시험 자료 공개와 관련한 정보를 19일 추가로 주문하는 문건을 보내 그 배경에 관심이 쏠리게 하고 있다.

그렇다면 FDA가 지난 1월 초 ‘바이토린’이 효과적인 약물인 만큼 앞으로 지속적인 사용을 지지하며, 현재 ‘바이토린’을 비롯한 콜레스테롤 저하제들을 사용 중인 환자들은 복용을 중단해선 안될 것이라는 입장을 내놓은 바 있음을 상기할 때 고개가 갸웃거려지게 하는 대목인 셈이다.

헨리 A. 왁스먼 위원장(민주당‧캘리포니아州)과 바트 스튜팩 에너지‧상무委 산하 감독‧조사소위 위원장의 서명을 거쳐 머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社에 전달된 이 문건은 SHARP 시험 및 IMPROVE-IT 시험 안전성심의위원회(DSMB)의 자료공개 결정과 관련한 정보를 에너지‧상무委가 원하고 있음을 밝히고 있다.

SHARP 및 IMPROVE-IT DSMB는 지난해 1월 SEAS 시험 안전성심의위원회로부터 요구가 있자 시험의 결론이 도출되기 이전에 관련자료를 공개하는데 동의했었다.

에너지‧상무委가 접근을 원하는 정보는 3개 임상시험 안전성심의위원회 위원명단과 선정과정(affiliations), 연락정보 등과 함께 지난해 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재된 논문과 관련한 일체의 문건들을 포함하고 있다.

문건에서 왁스먼 의원과 스튜팩 의원은 다음달 6일까지 답변을 요구했다.

이와 관련, SEAS 시험이란 ‘바이토린’이 대동맥판 협착증 환자들에게서 주요 심혈관계 제 증상 발생률을 감소시키는데 나타내는 효과를 분석하기 위해 진행된 시험을 말한다. 풀-네임은 Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis.

특히 SEAS 시험은 ‘바이토린’ 복용群에서 발암률 증가가 눈에 띄었다는 결론을 도출해 이목을 집중시킨 바 있다.

반면 SHARP 시험(Study of Heart and Renal Protection)과 IMPROVE-IT 시험(Improver Reduction in High-Risk Subjects Presenting with Acute Coronary Syndrome)에서는 ‘바이토린’ 복용과 발암률 증가 사이의 상관성이 입증되지 않았다는 결론을 도출했었다.

머크&컴퍼니와 쉐링푸라우측은 SEAS 시험에서 눈에 띈 발암률 증가가 우연의 산물(anomaly)일 뿐이라는 입장을 고수해 왔다.

이에 따라 ‘바이토린’의 발암성 이슈와 관련한 논란은 “상관성이 없거나 확실치 않다”는 입장과 “위험성이 없다고 하기에는 아직 시기상조”라는 입장이 팽팽히 맞서는 상태인 것으로 알려지고 있다.

한편 머크&컴퍼니측 한 대변인은 “정보제출을 요구한 에너지‧상무위원회와 협의를 진행할 것”이라고 말했다.