“美, 신약개발에 여전히 평균 8년 소요”

2005~2007년 1년여 단축 불구, 임상시험 장기화 발목

“최근들어 FDA가 신약허가를 위한 검토절차를 꾸준히 단축하고 있음에도 불구, 타깃질환들의 원천적인 복잡성으로 인한 임상시험기간의 장기화 탓에 별다른 성과가 눈에 띄지 못하고 있다.”

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(TCSDD)가 지난달 ‘2009년 제약‧바이오제약 트렌드 전망’ 보고서를 공개하면서 내놓은 진단이다.

다시 말해 지난 2005년부터 2007년에 이르는 기간 동안 FDA가 신약허가를 검토하는데 소요된 기간이 평균 1.1년 단축되었지만, 임상시험기간이 연장되고 있어 최종승인을 얻어내기까지는 여전히 평균 8년 정도의 시간이 소요되고 있다는 것이다.

TCSDD의 케네스 I. 카이틴 소장은 “한마디로 하나의 신약을 개발하고 시장에 선보일 수 있기까지 소요되는 시간은 최근 수 년간 별다른 변화가 눈에 띄지 못했다”고 평가했다.

임상시험기간의 장기화가 초래되고 있는 사유와 관련, 카이틴 소장은 타깃질환들 자체가 복잡한 특성을 보이는 탓에 신약개발 디자인 프로토콜도 더욱 까다로워지고 있는 현실을 한 요인으로 지목했다.

이 같은 현실에서 제약기업들은 프로젝트 관리 개선, 파트너십 구축 및 라이센싱 제휴의 폭 확대, 개발단계의 일부분 외부 위임, 임상시험의 최적화 등 임상시험을 좀 더 빠르게 진행하기 위해 다각적인 조치들을 강구하고 있다고 카이틴 소장은 설명했다. 이를 통해 가능한 한 최단시일 내에 효과적이고 안전한 신약이 개발되어 나올 수 있도록 하고자 배전의 노력을 기울이고 있다는 것.

한편 이번에 공개된 ‘2009년 제약‧바이오제약 트렌드 전망’ 보고서의 주요내용들을 살펴보면 제약기업들은 국가별 제한요인들의 극복과 신속한 신약개발, 이머징 마켓에서 존재감 확대 등을 염두에 두고 전임상 및 임상시험 단계의 세계화를 추후에도 지속적으로 추진할 것으로 전망됐다.

FDA의 경우 고위급 관리자들을 비롯한 고도숙련 인력의 부족현상이 개선되지 못하면서 업무에 적잖은 장애요인으로 부각될 것으로 보고서는 예상했다. 자문위원회만 하더라도 공석을 채우는 데 어려움이 지속되리라는 것.

모노클로날 항체신약(MABs)들의 경우 보고서는 보다 많은 신약후보물질들이 임상시험 단계에 진입하는 추세가 이어질 것으로 예측했다. 현재 미국에서는 총 22개의 모노클로날 항체약물들이 유통되고 있으며, 200개 이상의 신약개발 프로젝트가 진행 중이다. 또 이 같은 현실에서 임상시험대행기관(CRO)들을 찾는 수요는 연평균 15% 이상 꾸준히 증가할 것으로 관측됐다.

이밖에 보고서는 미국의 의료보험회사들과 의료관리회사(MCO)들은 비용절감을 위해 정형화된 처방에 대한 의존도를 더욱 높여갈 것으로 관측했다.