AZ 모노클로날 항체 신약 허가취득 실패?

‘시내지스’ 후속약물 기대주에 FDA 추가정보 주문

아스트라제네카社는 자사가 허가를 신청했던 모노클로날 항체 신약 모타비주맙(motavizumab)에 대해 FDA가 추가적인 정보를 요구해 왔다고 지난달 28일 공개했다.

모타비주맙이라면 아스트라제네카측이 지난 1월 30일 중증 호흡기계 합포체성 바이러스 질환들의 예방을 적응증으로 허가신청서를 제출했던 유망신약. 아스트라제네카측이 메드이뮨社(MedImmune)를 156억 달러의 조건으로 인수할 당시 확보했던 신약후보물질이 바로 모타비주맙이다.

특히 아스트라제네카측이 소아 바이러스성 기도 감염증 치료제로 발매 중인 ‘시내지스’(Synagis; 팔리비주맙)의 후속약물로 개발에 심혈을 기울여 왔던 것으로 알려지고 있다.

이와 관련, 미국에서만 한해 최대 12만5,000여명의 소아환자들이 호흡기계 합포체성 바이러스 감염으로 인해 입원하는 것으로 추정되고 있다. 이 때문에 아스트라제네카측은 모타비주맙을 미래의 유망 BT 드럭으로 주목하고, 개발에 심혈을 기울여 왔다는 후문이다.

‘모타비주맙’은 허가를 취득할 경우 메드이뮨社가 마케팅을 맡고, 기타 글로벌 마켓의 경우에는 애보트 래보라토리스社와 제휴로 발매될 예정이다. 발매시 예정된 제품명은 ‘뉴맥스’(Numax)이다.

한편 아스트라제네카측은 “FDA가 추가적인 임상시험을 진행토록 주문한 것은 아닌 만큼 자료보완을 거쳐 내년 상반기 중으로 재신청할 방침”이라고 밝혔다.