FDA, 다께다 통풍치료제 판매승인 추천

'TMX-67' 美관절염자문위원회 심의

다께다는 미국에서 승인신청 중인 통풍치료제 'TMX-67(일반명 febuxostat)'이 美FDA의 관절염 자문회의로부터 판매승인 추천을 받았다고 발표했다. 

'TMX-67'은 일본 데이진파마가 개발한 신약후보물질로 다께다의 미국 개발자회사 다케다글로벌 연구개발센터가 승인을 신청 중에 있다.

이번 자문회의의 심의결과를 기초로 FDA는 현재 신청내용에 대해 판매승인의 가부를 최종 결정한다.

이에 따라 승인을 취득하면 약40년만에 발매되는 신규 통풍·고요산혈증치료제가 될 전망이다.

다께다글로벌 연구개발센터는 "환자의 치료만족도가 아직 높지 않은 질환영역에서 혁신적인 신약을 개발하는 것이 우리들의 사명이다. 'TMX-67'이 통풍·고요산혈증으로 고생하는 환자에게 새로운 치료옵션이 될 수 있기를 기대한다"고 말한다.

'TMX-67'은 신규 크산틴 산화효소 저해제로서 통풍환자의 혈중요산치를 저하시키는 효과를 발휘한다. 임상시험에서 Febuxotat 40㎎, 80㎎은 통풍·고요산혈증의 치료제로서 높은 유용성을 나타냈다.

또 40㎎, 80㎎ 모두에 높은 인용성(認容性)이 인정되어 신기능장애를 가진 환자도 투여량을 조절하는 일 없이 복용이 가능한 것이 특징이다.