日 제약, FDA 심사지연 속출 '노심초사'

특허만료 '발등의 불' 승인지연 경영 위협

美FDA의 신약승인 심사지연 속출로 일본의 대형제약들이 노심초사하고 있다.

일본 대형제약들은 2010년을 전후하여 글로벌제품의 특허만료가 줄줄이 이어질 예정이어서, 신약승인의 지연은 경영상의 커다란 위협이 될 전망다.

또, 일본 제약들의 성장동력이 됐던 미국시장이 경기침체 및 오바마정부의 의료비 억제방침 등의 위험에 노출됨에 따라 신약의 승인지연은 더욱더 유감이 되고 있다.

최대제약 다께다의 관심의 초점은 당뇨병치료제 'SYR-322'와 항궤양제 'TAK-390MR'의 FDA 승인심사의 행방이다. 두 제품은 모두 10월에 예정되었던 FDA의 회답이 연기된 이후, 'TAK-390MR'은 1월 31일이 새로운 기한으로 설정되었지만, 'SYR-322'는 기한조차 정해지지 않은 상황이다.

다께다는 판매허가 신청 중인 통풍·고요산혈증치료제 'TMX-67'과 함께 올해 중에 승인취득을 목표해 왔지만 현재로서는 기한이 불투명해진 상황이다.

승인이 지연되는 이유에 대해서 다께다의 나가타니사장은 '안정성에 대한 보다 신중한 자세가 요구되고 있고 이에 대한 FDA의 인원부족이 원인이 되고 있다'고 분석했다.

또, 한 업계관계자는 '중국 수입식품의 안전성체크 때문에 약의 심사가 진행되지 않고 있다'고 지적하기도 한다.

FDA의 홍보담당자는 '다양한 이유가 있다'며, 부족한 인력, 우선순위의 문제, 제품의 안전성 요구강화 등을 이유로 꼽았다.

이러한 승인지연은 다께다만의 문제는 아니다. 아스텔라스제약도 항생물질 '테라반신' 항부정맥제 '바나카란트' 등의 승인지연문제로 고심하고 있고, 다이이찌산쿄도 항혈소판제 '프라스그렐' 등의 승인이 지연되고 있어 문제다.

이에 따라 아스텔라스의 노기사장은 중기계획 달성을 저해하는 위험요소로 FDA의 승인지연, 엔화강세, 경기침체 등을 지적한다.

이외에도 일본 제약들을 긴장하게 하는 것은 오바마정부의 취임에 따라 의약품가격에 정부가 깊게 관여할 것으로 예상되어 가격하락압력이 거세질 것이라는 점이다.

이에 따라 일본 제약들의 실적에 상당부분을 차지하는 해외사업 그중에서도 미국내 사업에 빨간불이 켜지게 됐다.