화이자, OTC ‘비아그라’ EU 승인요청 철회

기저질환 진단 지연 등 부작용 우려 의견 수용키로

없던 일로...

화이자社는 EU에 제출했던 발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필) 50mg 제형의 OTC 전환 요청을 철회한다고 20일 발표했다. 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 입장표명 의견을 검토한 끝에 이를 수용키로 결정했다는 것.

화이자측은 EMEA에 발송한 공문을 통해 신청철회 결정내용을 전달했다.

이에 앞서 화이자측은 지난해 11월 ‘비아그라’ 50mg 제형의 OTC 전환을 위한 허가신청서를 EMEA에 제출했었다.

‘비아그라’ 50mg 제형의 OTC 전환 요청은 이 제품이 오는 2012년부터 특허만료에 따른 제네릭 제형들의 도전이 예상되고 있는 현실에서 대비책의 일환으로 강구되었던 것으로 풀이되어 왔다. 유럽 각국시장에서 ‘비아그라’는 지난 1998년부터 25mg, 50mg 및 100mg 제형이 발매되고 있다.

이와 관련, CHMP의 한 대변인은 “만약 ‘비아그라’가 OTC 제형으로 발매되어 나올 경우 적절한 의학적 지도의 부재로 인해 발기부전 증상의 기저질환 진단 지연을 초래하게 될 것”이라고 말했다.

특히 발기부전 증상이 초기 지표인자의 하나로 인식되고 있는 심혈관계 질환이 내재되어 있음에도 불구, 이를 제대로 진단하지 못하게 되는 상황이 심히 우려된다고 강조했다.

이 대변인은 또 “복잡한 제품라벨로 인해 수많은 남성들로 하여금 의도하지 않았던 오‧남용을 부추기고, 재미삼아(recreationally) '비아그라‘를 복용하는 이들이 크게 늘어날 가능성도 배제할 수 없을 것”이라고 덧붙였다.

CHMP의 이 같은 입장표명에 대해 화이자측은 수용결정을 공표했음에도 불구, OTC 전환을 요청한 것 자체는 적절했을 뿐 아니라 전문약의 일반약 재분류와 관련한 EU 집행위원회의 가이드라인 요건을 위배하는 부분 또한 없었다고 입장을 밝혔다.

한마디로 ‘비아그라’ 50mg 제형이 OTC로 발매되어 나와 유럽 각국의 약국에서 자유로운 구입이 가능케 될 경우 발기부전으로 고통받아 왔던 수많은 남성환자들에게 큰 도움을 줄 수 있으리라는 믿음에는 변함이 없다는 것이다.

화이자社의 로리 오코너 의무‧법무담당 부회장은 “지난 10년 동안 수반되었던 광범위한 시판 후 조사 사례들과 총 120건 이상의 임상시험을 통해 ‘비아그라’의 안전성이 충분히 입증되었다고 생각한다”며 속내를 내비쳤다.

그는 또 환자와 의사들에게 도움을 줄 수 있는 자사제품들의 이용도(availability) 향상을 위해 유럽 각국의 약무당국과 긴밀한 협력을 지속할 것이라고 덧붙여 여운을 남겼다.