다국적제약 日서 적응확대 승인 줄줄이

화이자 '제노트로핀' 노바티스 '뉴오랄' 등

다국적제약들의 일본법인은 기존 의약품의 적응확대승인을 지난달 줄줄이 취득했다. 

화이자는 유전자변환 천연형 인간성장 호르몬제제 '제노트로핀'으로 일본 최초로 SGA(자궁내발육지연)성 저신장의 효능을 추가했고, 노바티스파마는 면역억제제 '뉴오랄'로 아토피성피부염의 적응을 취득했다. 또, 쉐링 푸라우는 부정맥·협심증치료제 '베프리콜'로 심방세동의 적응을 취득했다.

그중 화이자의 '제노트로핀'은 일본에서는 20년 전에 승인된 호르몬제제이다. SGA성 저신장의 적응은 세계 62개국에서 승인되어 있고, 일본내 임상시험에서도 확실한 성장촉진효과가 인정되었기 때문에 효능추가 승인을 신청했던 것.

노바티스파마의 '뉴오랄'은 2000년에 일본에서 발매되어 장기이식에서의 거부반응 억제, 베체트병, 심상성건선(尋常性乾癬), 재생불량성빈혈 등 다수의 적응을 갖는 제품. 아토피성피부염은 이미 해외 60여개국에서 승인받고 있기 때문에 일본에서도 개발을 진행하여 기존치료에서는 효과를 얻을 수 없는 아토피성피부염의 적응추가를 이번 취득했다.

한편, 쉐링 푸라우의 '베프리콜'은 15년전에 발매되어 판매는 다이이찌산쿄가 담당해 왔던 제품. 다른 항부정맥제를 사용할 수 없거나 무효한 경우의 지속성심방세동이 추가적응으로 승인받았다. 기존의 치료제와는 다른 멀티채널차단제로서 특징적인 작용을 갖는 것이 특징으로, 승인신청 후 후생노동성은 우선 심사품목으로 지정하기도 했다.