머크&컴퍼니, ‘자누비아’ 장기임상 준비태세

안전성 이슈 돌출로 좌초 전철 차단 사전대비책

머크&컴퍼니社가 항당뇨제 ‘자누비아’(시타글립틴)의 안전성을 좀 더 명확히 입증하겠다는 목적에 따라 조만간 장기(長期) 임상시험에 착수하기 위한 준비태세에 들어간 것으로 알려졌다.

이 연구는 1만4,000여명에 달하는 대규모 피험자들을 충원한 가운데 듀크대학 연구팀의 총괄로 오는 2014년 말까지 진행될 예정인 것으로 전해졌다.

머크측이 이처럼 방대한 규모로 ‘자누비아’의 안전성 임상시험에 착수키로 한 것은 무엇보다 예기치 못했던 부작용 이슈의 돌출로 인해 기대주 제품이 어느날 갑자기 좌초하는 전철을 답습하지 않기 위한 노력의 일환으로 풀이되고 있다.

이와 관련, 글락소스미스클라인社가 발매해 왔던 블록버스터 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)의 경우 심근경색 및 심장병死 발생률이 증가할 수 있다는 연구결과가 발표된 이후로 직격탄을 맞아 성장세에 급제동이 걸렸던 전례가 있다.

그 후 FDA 내분비‧대사系 약물 자문위원회는 새로운 항당뇨제들의 경우 장기 심혈관계 안전성을 명확히 입증하는 연구결과를 제출토록 권고하는 결정을 지난 7월 초 도출했었다.

게다가 머크측 자신도 블록버스터 관절염 치료제로 한 동안 확고히 자리매김되었던 ‘바이옥스’(로페콕시브)가 심장마비‧뇌졸중 증가 등의 부작용 문제 돌출에 직면하면서 지난 2004년 9월말 시장에서 전격적으로 퇴출당하는 아픔을 겪어야 했던 제약기업이다. 당시 머크측은 핵심제품이 퇴출되는 급박한 현실 속에서도 별달리 손을 쓸 수 있는 카드가 없어 사태의 추이를 그저 바라만 보고 있을 수 밖에 없었다는 후문이다.

한 애널리스트는 “미래의 간판품목으로 부상이 기대되는 ‘자누비아’가 만의 하나 ‘바이옥스’가 유사한 상황에 직면하는 일이 없도록 만반의 대비태세를 갖추기 위해 사전조치에 적극 나선 것으로 사료된다”고 풀이했다.

특히 이 애널리스트는 머크측의 대규모 임상시험 착수결정이 장차 ‘자누비아’가 항당뇨제 시장에서 우월적인 지위를 확보하고 유지할 수 있도록 하는 데 큰 도움을 줄 수 있을 것이라고 전망했다.

이 같은 예측이 나올만도 한 것이 ‘자누비아’는 지난달 말 공개된 3/4분기 경영실적에서 매출이 지난해 같은 분기보다 2배 이상 확대된 3억7,900만 달러를 기록해 당초 기대에 부응하는 성장세를 과시했다. 시타글립틴과 메트포르민을 복합한 제형인 ‘자누메트’ 또한 3/4분기 매출이 4배나 급증하면서 1억 달러 고지를 넘어서 동반상승세를 내보였다.