와이어스 ‘프레마린’ 성교통 개선용도 승인

주 2회 복용 서방형 제제 발매도 FDA 허가 취득

와이어스社는 호르몬 대체요법제 ‘프레마린’(결합형 에스트로겐)의 연고제인 ‘프레마린 버자이널 크림 0.5g’(Premarin Vaginal Cream)이 FDA로부터 새로운 적응증을 승인받았다고 13일 발표했다.

이번에 ‘프레마린 버자이널 크림’에 추가된 적응증은 폐경기 여성들에게서 나타나는 성교불쾌증(또는 성교동통, 성교통)을 치료하는 용도.

폐경기로 인해 발생한 중등도에서 중증에 이르는 성교불쾌증을 적응증으로 하는 질 에스트로겐 제제가 허가를 취득한 것은 ‘프레마린 버자이널 크림’이 처음이다.

성교불쾌증은 상당수 폐경기 후 여성들에게서 질 조직의 기능이 저하됨에 따라 정상적인 성욕을 갖고 있음에도 불구, 성교시 불쾌감과 통증을 느끼게 되는 증상이다. 이 같은 문제점 때문에 일각에서는 불감증과 혼동되는 사례도 빈번한 것으로 알려져 있다.

실제로 성교불쾌증은 폐경기 후 여성들 가운데 4명당 1명 이상의 비율로 증상이 나타난다는 게 전문가들의 설명이다.

FDA는 ‘프레마린 버자이널 크림’을 12주 동안 도포한 폐경기 후 여성들의 경우 성교불쾌증의 제 증상들이 플라시보 도포群에 비해 크게 개선된 것으로 나타난 연구결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 허용한 것으로 풀이되고 있다. 이 시험은 12주가 경과한 이후의 40주 동안은 제품명을 알린 가운데 계속 진행되었던 것이다.

한편 FDA는 이번에 ‘프레마린’의 주 2회 복용제형도 발매를 승인했다.

안면홍조와 질 건조증, 야한증(夜汗症) 등 폐경기 제 증상들을 치료하는 용도의 호르몬 대체요법제인 ‘프레마린’은 원래 21일 동안 매일 복용한 후 7일간은 복용치 않는 제형으로 허가를 취득한 바 있다.