조루 치료제 내년 FDA 승인 조급한 기대?

임상 3상서 사정시간 플라시보 비해 4배 연장

영국 런던에 소재한 한 비뇨기 질환 치료제 전문제약사에 의해 현재 개발이 진행 중인 조루증 치료제가 임상 3상 시험에서 유의할만한 효능을 입증한 것으로 나타나 기대감이 무척 쏠리게 하고 있다.

아직까지 조루증을 치료하는 약물이 시장에 발매되어 나온 전례가 없었기 때문.

게다가 조루증은 미국과 유럽에서 전체 남성들의 25~30%에 영향을 미치고 있는 형편인 것으로 알려져 왔다.

플레쏘라 솔루션스社(Plethora Solutions)라는 이름의 이 제약기업은 “스프레이 제형의 조루 치료제 기대주 ‘PSD502’가 그 동안 유럽에서 진행되어 왔던 임상 3상에서 3가지 연구목적을 모두 충족시키는 결과를 도출했다”고 지난 7일 발표했다.

한 예로 ‘PSD502’를 사용한 피험자 그룹의 경우 질내 사정시간(IELT)이 평균 4분으로 나타나 플라시보 사용群의 1분을 훨씬 상회했다는 것.

‘과다함, 과잉’ 등의 의미를 지닌 단어인 ‘plethora’를 회사이름으로 사용하고 있는 것도 적잖이 흥미로운 대목이다.

이 회사에 따르면 이 시험은 유럽 내 4개국 32개 병원에서 총 300여명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 것. 전체 피험자들 가운데 265명은 만족할만한 성과가 도출됨에 따라 당초 계획되었던 12주보다 훨씬 연장된 9개월 동안 시험에 계속 참여했다는 게 플레쏘라 솔루션스측의 설명이다.

부작용의 경우 전체의 2.6%에서 경미한 수준으로 눈에 띈 데 불과해 플라시보 사용群의 1%와 비교할 때 유의할만한 차이가 관찰되지 않았다고 덧붙이고 있다.

플레쏘라 솔루션스측은 “240여명의 환자들을 대상으로 북미지역에서 진행 중인 또 다른 임상 3상 시험의 경우 내년 상반기 중으로 종료될 수 있을 것”이라고 전망했다.

특히 이들 2건의 임상 3상 시험이 모두 종료되면 빠른 시일 내에 미국과 유럽에서 허가신청서가 제출될 수 있을 것이라고 밝혔다.

한편 ‘PSD502’는 현재 발매되고 있는 국소마취제들인 리도카인(lidocaine)과 프리로카인(prilocaine)을 플레쏘라 솔루션스측이 특허를 보유한 기술을 통해 복합한 제형이다.

플레쏘라 솔루션스측은 ‘PSD502’가 미국시장에 발매되어 나올 경우에 대비하기 위해 조지아州 애틀란타에 소재한 전문제약사 사이얼 파마社(Sciele Pharma)와 지난해 5월 독점 라이센싱 계약을 체결해 둔 상태이다. 계약내용 중에는 양사가 코마케팅을 전개할 수 있도록 보장하는 조항도 포함되어 있다.

미국을 제외한 각국 시장에서는 현재 다수의 후보기업들과 협상을 진행 중이다.

‘PSD502’가 임상 3상에서 주목할만한 연구결과를 도출했다는 소식이 뭇 남성들을 조급증에 빠뜨릴 전망이다.

언제쯤 발매가 가능하려나?