FDA, 화이자 ‘데트롤’ 후속신약 발매 허가

과민성 방광 증상 미국 성인 6명당 1명 꼴 발생

화이자社와 UCB社는 항무스카린제에 속하는 과민성 방광 치료제 ‘토비아즈’(Toviaz; 푸마르산염 페소테로딘) 서방제에 대해 FDA가 발매를 승인했다고 지난달 31일 발표했다.

이에 따라 ‘토비아즈’ 4mg 및 8mg 캡슐 1일 1회 복용제형은 방광 내 평활근 조직을 이완시켜 주는 기전을 통해 긴박성 요실금, 긴박뇨 및 빈뇨를 동반하는 과민성 방광 제 증상을 24시간 이상 완화시켜 주는 용도의 약물로 발매가 가능케 됐다.

화이자측은 “내년 상반기 중으로 ‘토비아즈’가 시장에 발매되어 나올 수 있을 것”이라고 전망했다.

과민성 방광 증상이 미국에서만 성인 6명당 1명 꼴로 빈도높게 나타나는 것으로 추정되고 있음에도 불구, 여전히 많은 이들이 치료에 임하지 않는 것으로 알려져 있음을 감안할 때 주목되는 대목이다.

실제로 ‘토비아즈’는 총 1.964명의 환자들을 대상으로 12주 동안 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 효능과 안전성이 입증된 바 있다.

‘토비아즈’는 화이자社가 지난 2006년 4월 독일 슈바르쯔 파마社(국내서는 ‘슈와츠 파마’로 표기)와 제휴계약을 체결하면서 세계시장 독점발매권을 확보했던 신약. 유럽신약에서는 이미 허가를 취득한 후 올해 중반부터 화이자측에 의해 발매에 들어간 상태이다.

그 후 슈바르쯔 파마社는 같은 해 11월 EU 집행위원회로부터 승인을 얻어내 UCB社에 통합됐었다. ‘토비아즈’가 허가를 취득함에 따라 UCB측은 승인성사금과 함께 추후 매출액의 일정비율을 로열티로 보장받게 됐다.

그러나 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역 등은 외부에 공개되지 않았다.

한편 화이자측은 ‘토비아즈’와 구조적으로 관련성이 있는 선배격 약물인 ‘데트롤 LA’(타르트산염 톨테로딘 서방제)를 발매해 왔다.

미국 요실금협회(NAFC)의 낸시 뮬러 회장은 “과민성 방광 증상이 환자들의 감정과 사회생활에 상당한 고통을 주고 있음에도 불구, 아직도 진단률과 치료에 임하는 환자들의 비율이 상당히 낮은 형편”이라는 말로 ‘토비아즈’의 승인이 새로운 치료법으로 각광받을 수 있기를 간구했다.