日·印 제네릭 승인심사 교섭 난항

인도정부 간소화 요구에 일본 난색

일본·인도의 양국정부가 진행 중인 경제제휴협정(EPA)에서 의약품과 관련 제네릭의 승인심사교섭이 난항을 겪고 있다.

인도측은 인도기업이 일본에 제네릭을 수출할 경우에 승인심사를 간소화해줄 것을 요구하고 있지만, 일본측은 이에 난색을 표하고 있는 것.

EPA는 양국간의 무역 및 경제발전을 촉진하기 위한 규제정비를 목적으로 한 조약이다. 2007년 1월부터 양국은 논의를 거듭해 오고 있다. 10월 초에 도쿄에서 열린 제10회 회의에서는 자동차 등 일부품목을 제외한 관세분야의 취급에 관해서는 기본합의했지만 제네릭의 승인심사 등의 일부항목에서는 양국의 의견이 팽팽히 맞서고 있는 것.

일본에서는 제네릭의 승인취득과 관련 생물학적 동등성시험 데이터 등의 제출이 요구되고 있다. 그러나 인도측은 인도기업의 제네릭 대일수출을 촉진하기 위해서는 승인심사의 수속을 간소화하는 것이 필요하다고 요구하고 있다.

인도측의 요구가 받아들여지면, 일본의 제네릭시장 진출을 목표로 하는 인도의 제네릭기업에게는 큰 메리트로 작용할 전망이다. 

다만, 일본측은 제네릭의 유효성 및 안전성, 품질 등을 담보하는 관점에서 '승인심사의 간소화는 어렵다'는 입장을 고수하고 있다.