日, OTC 스위치 20개 성분 추가 공표

고지혈증약 염산프라바스타틴 등

일본 OTC의약품협회는 24일 OTC 스위치약의 후보리스트 20성분을 새롭게 추가하여 발표했다.

재작년에 후생노동성으로부터 스위치를 추진하는 '전문약의 유효성분의 일반약 전환에 대해서'라는 이른바 스위치계획이 발표됨에 따라 협회는 지난해 4월에 스위치후보성분리스트 70개성분을 공표한 바 있다.

후생노동성의 스위치계획에서는 스위치화가 적당하다고 생각되는 성분을 의료관계학회의 의견을 수렴하여 약사·식품위생심의회(일반약부회)에서 검토를 진행한다.

후생노동성은 8월말에 제1류의약품을 확충한다는 계획으로 제1탄으로서 알레르기성비염용제인 암렉사녹스 등 7개성분의 스위치를 업계에 통보했다.

협회는 지금까지 스위치후보성분을 검토해 오다가, 지난해 4월에 70개성분의 대표적인 후보리스트를 공표하는 동시에 스위치화 추진에 장애가 되는 신청자료에 대한 사례 연구에도 착수하는 등 스위치화 계획에 적극 참여해 왔다.

지난번 발표한 70개 성분에는 해외에서는 스위치화되고 있지만 일본에서는 신약으로 승인되지 않은 성분은 제외했지만, 이번 추가리스트에서는 일본내에서 전문약성분으로서 실적이 있으면 재심사 또는 재평가 결과가 공표되거나 해외에서 OTC약으로서 실적이 있는 성분은 포함키로 했다. 그 결과 20개 성분을 후보리스트에 추가하게 된 것.

추가된 20개 성분은 다음과 같다.

△ Gentamicin sulfate - 아미노글리코시드계 항생물질
△ Nadifloxacin - 뉴퀴놀론계항균제
△ Pridinol mesilate, Phenprobamate - 중추성근이완제
△ Naproxen, Tiaramide hydrochloride, Mefenamic acid - 소염진통제
△ Flumetasone pivalate - 부신피질호르몬
△ Pyrantel pamoate - 구충제
△ Metronidazole - 항트리코모나스제
△ Pirenoxine, Glutathione - 백내장치료제
△ Dexamethasone metasulfo benxoate sodium, Dexamethasone sodium phosphate - 알레르기성질환치료제
△ Dexamethasone sodium phosphate+Fradiomycin sulfate - 알레르기성질환치료제
△ Cernitin pollen extract - 배뇨장애개선제
△ Mepenxolate bromide - 과민성장증후군치료제
△ Sodium rabeprazole - 프로톤펌프저해제
△ Pravastatin sodium - 고지혈증약