아스텔라스 '테라반신' 유럽 승인신청 취하

EMEA의 유효성·안전성 부정적 견해따라

일본 아스텔라스제약은 항생제 '테라반신'의 유럽 승인신청을 취하한다고 발표했다.

'테라반신'은 아스텔라스가 미국의 테라반스로부터 전세계 개발·판권을 취득한 제품으로, 아스텔라스의 유럽자회사인 아스텔라스 파마 유럽 B. V. 가 '복잡성 피부·연부조직 감염증'을 목표 적응증으로 하여 2007년 4월 27일에 유럽의약품심사청(EMEA)에 승인을 신청한 바 있다.

그후 심사과정에서 제출한 데이터에서 신청 적응증에 대한 테라빈신의 유효성과 안전성의 균형에 대해서 긍정적인 결론을 내릴 수 없다는 EMEA의 의약품위원회의 견해에 따라 이번 해당 신청을 취하하게 된 것이다.

이에 따라 아스텔라스는 원내폐렴을 목표 적응증으로 하는 제3상 시험의 데이터 등, 신청 당시에는 얻을 수 없었던 추가 데이터를 기초로 재신청을 위한 준비를 진행할 방침이다.

테라반신은 세균의 세포벽 합성을 저해하는 동시에 세포막 투과성을 증대시키는 지질화 글리코펩타이드계 항생제로, 메티실린 내성 황색 포도상구균(MRSA)을 포함한 그람양성균의 감염증을 치료하는 신약으로 기대가 모아져왔다.

미국에서는 '그람양성균에 기인하는 복잡성 피부·연부조직 감염증'을 목표 적응증으로 하여 FDA에 승인신청 중이며, 2008년 11월 19일에 개최되는 FDA의 자문위원회에서 심의될 예정이다.