日, OTC 한방제제 승인기준 개정

210개 처방에서 213개 처방으로 확대

일본 후생노동성 식약식품국 심사관리과는 OTC 한방제제의 승인기준을 개정·통지했다. 

지금까지는 1972년에 공표된 심사내규(210개 처방)를 기준으로 이용해 왔지만, 질병구조의 변화 등에 대응하기 위해 공표이후 처음으로 기준을 개정했다.

한방제제의 종류는 210개 처방에서 기재방법을 일부 변경하여 213개 처방으로 확대됐다.

효능·효과와 관련해서는 122개 처방에 유용성이 인정된 효능·효과를 추가하는 한편, 98개 처방의 효능·효과에 체질경향 및 증상을 추가했다.

또, 용법·용량에서는 41개 처방에 대해 '소아용법 불가'의 기재삭제 및 산제의 용법·용량 추가를 실시했다.

심사관리과는 OTC 한방제제의 승인신청 시 유의사항도 표시했다.

10월 1일 이후에 신규승인신청을 하는 품목에 대해서는 새로운 기준에 기초하여 신청할 것을 요청했고, 또, 旣승인품목의 효능·효과 및 용량이 새로운 기준에 합치되지 않는 경우는 원칙적으로 2009년 6월말까지 새로운 기준에 맞도록 일부 변경 승인신청을 할 것을 요구했다.