새로운 전립선 비대증 치료제 FDA 승인

알파차단제 계열 신약으로 블록버스터 기대

새로운 양성 전립선 비대증 치료제가 FDA의 허가를 취득했다.

미국 캘리포니아州 콜로나에 소재한 전문제약사 왓슨 파마슈티컬스社(Watson)는 자사의 새로운 치료제 ‘라파플로’(Rapaflo; 실로도신)가 양성 전립선 비대증의 징후 및 제 증상을 개선하는 약물로 FDA의 승인을 얻어냈다고 8일 발표했다.

‘라파플로’의 북미시장 마케팅권을 확보한 왓슨측은 내년 초 이 제품을 시장에 발매할 예정이다. 원래 ‘라파플로’는 일본 기세이社(Kissei)에 의해 개발된 약물이다.

‘라파플로’는 알파차단제 계열에 속하는 신약. 현재 미국의 양성 전립선 비대증 치료제 시장은 한해 20억 달러 이상의 사이즈를 형성하고 있는데, 이 중 17억 달러 정도가 알파차단제들에 의해 창출되고 있다.

FDA가 ‘라파플로’의 발매를 승인한 것은 평균연령 64.9세의 양성 전립선 비대증 환자 총 923명을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과에 근거를 둔 결정으로 풀이되고 있다.

이들 시험은 ‘라파플로’ 8mg 또는 플라시보를 12주 또는 40주에 걸쳐 1일 1회 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다.

그 결과 ‘라파플로’ 복용群은 국제 전립선 증상지수(IPSS) 및 Qmax 지수(최대 요류속도) 등 국제적으로 통용되는 척도를 근거로 관찰했을 때 양성 전립선 비대증의 제 증상이 신속하면서도 뚜렷이 완화되었던 것으로 파악됐다.

애널리스트들은 ‘라파플로’가 발매 후 5년 이내에 미국시장에서만 한해 2억5,000만 달러대 매출을 올리고, 장차 10억 달러 이상의 실적을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움하리라는 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

왓슨社의 폴 비사로 회장은 “앞으로 12~18개월 이내에 비뇨기과 분야의 3개 최다빈도 증상들을 치유하는 약물들을 발매하는 제약기업으로 자리매김될 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시했다.