사노피·BMS, ‘플라빅스’+아스피린 허가신청 철회

생동성 시험자료 추가제출 기한 내 불가 탓

유럽 의약품감독국(EMEA)는 사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社로부터 ‘듀오커버’(CuoCover)에 대한 허가신청 철회를 공식통보받았다고 27일 발표했다.

‘듀오커버’는 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐) 75mg과 ‘아스피린’(아세틸살리실산 75mg) 또는 클로피도그렐 75mg과 아세틸살리신산 100mg을 복합한 제형.

‘플라빅스’와 아스피린을 이미 복용하고 있는 환자들에게서 급성 관상동맥 증후군의 죽상혈전성 제 증상 발생을 커버(예방)해 주는 용도로 각광받을 것이라는 전망이 따라왔던 약물이다.

이에 앞서 사노피와 BMS는 지난해 5월 30일 ‘듀오커버’에 대한 허가신청서를 EMEA에 제출했었다. 그 후 EMEA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 의한 검토절차가 진행되어 왔던 상황이다.

양사가 이번에 허가신청을 철회한 것은 현행 생체이용률 및 생물학적 동등성 기준에 따른 생동성 자료를 제출해 달라는 CHMP의 주문을 충족시켜야 한다는 걸림돌에 직면함에 따라 결정된 것이다. 즉, 피험자들을 대상으로 클로피도그렐 모(母)화합물의 혈중 수치를 측정하기 위해 새로운 생동성 시험을 진행해야 하지만, 주어진 시한 내에 완료하고 자료를 제출하기란 어려운 일이라는 결론이 도출되었다는 것이다.

한편 EMEA는 ‘듀오커버’와 관련해 가까운 시일 내에 좀 더 구체적인 자료를 웹사이트를 통해 공개할 예정이다.