日 일반약 새 판매제도 시행준비 '착착'

위험도에 따른 분류의 패키지 표시 고시

2009년 4월부터 일반약의 新판매제도를 시행하는 일본은 제도도입을 앞두고 착실히 준비를 진행하고 있다.

지난 21일에는 일반약의 위험도분류에 따른 외부상자 및 용기표시에 관한 약사법시행규칙의 개정성령을 고시했다. 후생노동성 의약식품국은 개정성령의 공포에 따라 운용방침을 도도부현 등에 통지했다.

이에 따르면 위험도 분류에 관한 표기는 판매명이 쓰여있는 면에 원칙 8포인트 이상의 문자로 '제1류의약품' '제2류의약품' '제3류의약품' 등으로 보기 쉽게 기재한다. 위험도분류는 첨부문서에도 기재토록 하고 있다.

新판매제도에서는 부작용 등의 위험도에 따라 제1류∼제3류까지 분류. 가장 위험도가 높은 제1류는 약사가 사용상의 주의 등의 정보제공을 한 후에 판매하는 것이 의무화되고 있다.

위험도표시는 경과조치로서 시행일부터 2년간은 위험도분류표시는 하지 않아도 되며, 경과조치의 적용을 받은 제품은 경과조치 이후에 용기에 씰 등을 붙여 표시를 대신할 것을 인정했다.

후생노동성통지에서는 첨부문서의 위험도분류 기재 이외에도 지정 제2류의 취급방법 등도  정하고 있다. 적용이 되는 약제로는 아스피린 등 45성분과 생약·동식물성분 9성분 등이다.

개정성령은 내년도에 시행되지만 제품에 대한 표시는 기업측의 제조공정에 관계된 것이기 때문에 시행까지 준비기간 확보도 필요하다고 판단하여 기타 개정성령에 앞서 고시하고 있다.