美 법원 ‘아리셉트’ 제네릭 발매 “아직 안돼”

테바社에 잠정적 금지명령, 에자이 손 들어줘

블록버스터 알쯔하이머 치료제 ‘아리셉트’(도네페질)의 미국시장 제네릭 제형 조기발매 시도에 제동이 걸렸다.

미국 뉴저지州 지방법원이 에자이社의 주문을 받아들여 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 제네릭 5mg 및 10mg 제형을 발매할 수 없도록 잠정적 금지명령(preliminary injunction)을 28일 내렸기 때문.

이날 결정은 테바측이 지난 1월 14일 FDA로부터 ‘아리셉트’의 제네릭 제형에 대한 조건부 허가를 취득하자 에자이측이 2월 15일 이전에 뉴저지 지방법원에 잠정적 금지명령을 결정해 주도록 요청했던 것과 관련해 나온 것이다.

‘아리셉트’의 미국시장 특허만료시점은 오는 2010년 11월이다.

이와 관련, 테바측은 에자이측이 보유한 특허내용(미국 특허번호 4,895,841)이 강제성이 없다고 주장하며 제네릭 제형의 조기발매 가능성을 모색해 왔었다. 테바측은 또 오는 4월 26일까지는 최종허가 여부에 대한 FDA의 결론이 도출되어 나올 것으로 예상해 왔다는 후문이다.

한편 ‘아리셉트’는 지난해(2007년 9월말 기준) 미국시장에서만 약 16억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭이다.