와이어스, ‘프리스티크’ EU 허가신청 자진취하

지난달 FDA 승인 불구 추가 임상자료 확보 위해

와이어스社가 EU 의약품감독국(EMEA)에 폐경기와 관련이 있는 안면홍조 등 혈관운동 제 증상 치료용도로 제출했던 신약후보물질 데스벤라팍신의 허가신청서를 자진취하했다고 12일 발표했다.

EMEA측이 데스벤라팍신의 효능과 안전성이 보다 명확히 입증될 수 있도록 요구해 왔던 추가적인 임상시험 자료를 확보하기 위해서는 좀 더 시간이 필요해 보이기 때문이라는 것이 이날 와이어스측이 공식문건을 통해 밝힌 자진취하의 이유.

EMEA도 같은 날 데스벤라팍신 50mg 및 100mg 서방형 정제의 허가신청서를 취하키로 했다는 결정을 와이어스측으로부터 통지받았다고 밝혔다. EMEA는 지난 2006년 10월 4일 와이어스로부터 데스벤라팍신과 관련한 허가신청서를 제출받았었다.

이 같은 내용은 데스벤라팍신이 지난달 29일 FDA로부터 ‘프리스티크’(Pristiq)라는 이름으로 이미 허가를 취득한 바 있음을 상기할 때 얼핏 고개가 갸우뚱거려지게 하는 대목이다.

다만 FDA도 성인 주요 우울장애 적응증에 대해서만 발매를 승인했을 뿐, 당초 와이어스측이 요청했던 폐경기 제 증상 용도와 관련해서는 심장과 간에 미치는 영향 등에 대한 검토작업이 진행 중인 관계로 허가결정 대상에 포함시키지 않았었다.

와이어스社의 게리 L. 스틸레스 부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “EMEA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 제기한 몇가지 항목들이 폐경기가 지난 여성들을 충원한 후 우리가 올초 12개월 예정으로 착수한 추가 임상시험 내용에 포함되어 진행될 것이며, 이와 별도의 임상시험을 진행하는 방안도 검토되고 있다”고 말했다.

스틸레스 CMO는 또 “이번 결정에도 불구, 데스벤라팍신이 혈관운동 제 증상을 치료하는 용도의 효과적인 비 호르몬 요법으로 각광받을 수 있으리라는 믿음에 변함이 없다”고 덧붙여 추가적인 임상시험을 진행하는데 전력투구할 방침임을 시사했다.

한편 데스벤라팍신은 와이어스가 한해 40억 달러에 육박하는 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 자리매김된 항우울제 ‘이팩사’(벤라팍신)의 후속약물로 개발에 심혈을 기울여 온 기대주이다.