‘쎄레브렉스’ 제네릭 발매 2014년까지 “안돼”

화이자, 美 연방순회상소법원 판결 테바에 승소

화이자社는 연방순회상소법원(CAFC)이 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)의 특허소송에서 자사의 손을 들어줬다고 7일 발표했다.

특허번호 5,466,823과 5,563,165 등 ‘쎄레브렉스’의 핵심 조성물질과 관련해 화이자측이 보유한 두가지 특허의 정당성을 연방순회상소법원이 인정했다는 것. 워싱턴D.C.에 소재한 연방순회상소법원은 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 법원이다.

이와 관련, 화이자측은 제네릭업계의 선두주자인 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)를 상대로 특허소송을 진행해 왔다. 화이자측은 이에 앞서 지난해 3월 뉴저지州 뉴어크 소재 지방법원에서도 ‘쎄레브렉스’와 관련한 3가지 특허내용이 타당하다는 판결을 얻어낸 바 있다.

테바측은 ‘쎄레브렉스’의 3가지 특허내용이 신규성이 없을 뿐 아니라 이미 개발되어 나온 기술에 근거를 두고 있다고 주장하며 제네릭 100mg‧200mg 및 400mg 제형의 허가취득과 조기발매를 강구해 왔다.

이날 판결로 테바측은 오는 2014년 5월 이전까지는 미국시장에 ‘쎄레브렉스’의 제네릭 제형을 발매할 수 없게 될 가능성이 한층 농후해졌다.

그러나 이날 연방순회상소법원은 뉴저지 지방법원의 결정과 달리 ‘쎄레브렉스’의 염증 치료용도와 관련한 특허내용(특허번호 5,760,068)은 타당성을 인정하지 않았다고 화이자측은 덧붙였다.

이날 판결과 관련해 양사는 연방순회상소법원에서 재심의 절차를 요구하거나, 연방대법원에 상고를 제기할 수 있다.

한편 지난 1998년 FDA의 허가를 취득한 ‘쎄레브렉스’는 지난해 미국시장에서만 17억 달러의 매출을 올린 블록버스터 드럭이다.