5월부터 바뀌는 기능성화장품 제도 Q&A

Q 1>의약외품 중 염모제가 기능성화장품으로 전환될 경우 기 허가된 염모제 품목을 다시 허가 받아야 하는지?

A>의약외품에서 기능성화장품으로 전환될 때 이미 의약외품으로 기 허가된 품목의 경우 기능성화장품으로 별도 심사없이 자동으로 전환될 예정이다.

Q 2>의약외품에서 기능성화장품으로 전환될 때 어느 시점부터 기능성화장품으로 심사의뢰해야 하는지?

A>화장품법 시행규칙 개정(안)에 따르면 고시 개정시행일부터 기능성화장품으로 심사의뢰해야 한다. (고시개정 시행예정일 2017년 5월 30일)

Q 3>ODM(제조업자 개발생산 방식) 품목의 경우 기능성화장품 전환 방법은?

A>ODM 품목의 제조업자가 기능성화장품 제조판매업자 등록을 한 후 품목 이관. 향후 동 제품을 타 제조판매업자에게 제품명을 달리해서 공급하고자 하는 경우 품목별로 ODM 품목임을 신고해 심사대장에 반영해야 한다.

Q 4>기존 의약외품으로 허가받은 제품이 기능성화장품으로 전환되었을 경우 화장품법 시행규칙 사용 시 주의사항 공통사항이 반영되는지 여부?

A>기존 약사법에 따른 용기나 포장 첨부문서에 기재한 사항은 시행일 이후 1년 6개월이 되는 날까지 사용 가능하다. 기능성화장품으로 제조 또는 수입 시에는 기존의 사용상의 주의사항에 화장품법 시행규칙의 사용시 주의사항 공통사항을 반영해 제조하고 추후 변경심사시 심사결과 통지서에 반영한다.

Q 5>첨가제 원료명을 INCI 명칭으로 전환해야 하는지?

A>원칙적으로 의약외품에서 허가된 명칭 및 규격이 그대로 전환되고 변경 심사시 이를 화장품 규정에 맞게 수정 가능하다.

Q 6>탈모완화 화장품의 경우 재평가가 진행되는 동안 새로운 처방으로 보고할 수 없다고 하는데 제품명 변경심사도 불가한지?

A>제품명 변경은 기능성화장품 심사규정에 따라 가능하다.

Q 7>염모제 주성분으로 새로운 성분을 사용하려면 제출해야 하는 자료는?

A>유통화장품 안전기준에 적합해야 하고 ICID에 수재된 성분의 경우 안전성 자료가 면제된다. 그 외 기준규격에 관한 자료와 염모 효력시험 자료를 제출해야 한다.

Q 8>다중 기능성화장품을 심사받은 다음 효능·효과 일부를 삭제하고 다시 심사받을 수 있는지?

A>기 심사된 효능·효과와 동일해야 한다. 즉 불가하다.

Q 9>아토피 보습과 튼살 붉은선 완화 화장품의 경우 기 심사를 근거로 보고가 가능한지?

A>아토피 보습 및 튼살 붉은선 완화 화장품은 WPNA 전 성분이 효능에 관여해 ‘주성분에 대한 대조군 비교 인체시험’이 불가하므로 보고대상이 아니다. 착향제, 보존제만 기 심사 제품과 다를 경우 안전성·유효성 자료를 면제해 추가로 심사를 받을 수 있다.

Q 10>아토피 보습화장품의 인체적용시험 수행 시 피험자에게 항히스타민제를 섭취하게 해도 되는지?

A>아토피 보습화장품은 첨가제를 포함한 모든 성분이 아토피 환자에게 증상을 유발할 수 있는지를 함께 평가하므로 아토피 증상에 영향을 줄 수 있는 항히스타민제를 투여할 수 없다. 따라서 피험자를 선정할 때 아주 경미한 아토피 증상을 가진 환자만을 대상으로 해야 한다.