美 FDA, 화장품 등 나노기술 가이드라인 공개

제품개발ㆍ발매 촉진, 상호이해 증진에 주안점

미국 FDA가 나노테크놀로지(nanotechnology)가 접목된 각종 제품들과 관련한 법적 관리‧감독 제도적용의 명료성을 높여 줄 것으로 기대되는 일련의 가이드라인을 24일 제시했다.

이날 공개된 것은 3건의 최종 가이드라인과 1건의 가이드라인 초안으로 화장품과 식품, 동물용 사료 등의 분야를 규율하는 내용들이 골자로 담겨진 것이다. ‘업종별 최종 가이드라인: 화장품에 사용된 나노물질의 안전성’이 그 중 하나이다.

‘나노테크놀로지’란 나노미터 크기여서 일반 현미경으로는 관찰할 수 없는 아주 작은 물질들을 개발하는 데 적용되면서 한창 부각되고 있는 이머징 테크놀로지의 일종이다. 화장품의 외양이나 느낌을 다르게 하고 식품포장을 개선하는 등 광범위한 분야에 걸쳐 적용이 가능하다는 장점이 어필하고 있는 것이 최근의 추세이다.

FDA의 총괄책임자인 마가렛 A. 햄버그 커미셔너는 “우리의 목적은 제도적인 측면의 투명성과 예측가능성을 확립하고, 최선의 학술적 토대를 구축하면서 책임감이 전제된 나노테크놀로지 접목제품들의 개발을 유도하려는 데 있다”며 이번에 공개된 가이드라인들의 성격을 설명했다.

이에 따라 가이드라인을 만드는 과정에서 FDA는 개별제품들의 특성들을 신중하게 평가할 수 있는 과학적인 방법론을 지향했으며, 나노테크놀로지 제품들의 안전성과 관련해 지나치게 포괄적이고 광범위한 가정은 배제했다고 덧붙였다.

실제로 이번에 공개된 3건의 최종 가이드라인은 지난 2011년 및 2012년 공개되었던 초안에 대해 폭넓은 의견공람기간을 거쳐 최신지견들을 반영해 작성됐다.

이날 FDA는 나노테크놀로지가 본질적으로 안전하다거나 유해하다는 범주적(範疇的) 판단을 배제했을 뿐 아니라 앞으로도 개별제품들의 특성을 지속적으로 검토해 나갈 방침이라고 밝혔다.

무엇보다 이번에 공개된 4개 가이드라인들이 관련업체들로 하여금 제품을 시장에 발매하기 전에 FDA와 긴밀한 협의를 장려하는 방편으로 활용될 수 있기를 바란다고 언급했다.

제품개발 초기단계에서부터 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 경우 나노테크놀로지 제품들과 관련한 과학적‧법적 이슈들이 돌출했을 때 상호이해를 원활히 할 수 있을 것이기 때문이라는 게 FDA의설명이다.

또한 안전성이나 효능, 공중보건에 미치는 영향, 해당제품의 법적 지위 등과 관련한 의문을 해소하는 데도 도움을 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다.