안전 빼고 다 바꾼다

식약처, 올 화장품 정책 및 규제개선 방향 소개

“안전관련 규정은 강화하되 나머지는 개선하거나 철폐하겠다.”

식약처가 화장품 관련 규제 완화에 강하게 드라이브를 걸고 있다.

12일 식약처 주최로 일산 킨텍스에서 열린 ‘2014 화장품정책설명회’에서는 올해 정부의 화장품 관련 정책방향 전반이 소개됐다.

발표에 따르면 올해 식약처는 화장품법과 시행령 그리고 시행규칙과 고시 및 가이드라인에 이르기까지 법령 전체에 대한 개정을 추진하고 있다.

특히 규제 개선과 관련해서는 산업과의 긴밀한 소통을 통해 집약된 현장의 목소리를 적극 반영할 것으로 보인다.

최근 추진되고 있는 화장품 관련 법령별 개정 추진 현황을 살펴보면 다음과 같다.

 

<화장품법>

우선 화장품의 적용 부위 확대를 추진한다. 현재 피부와 모발에 국한된 화장품의 적용범위가 치아와 구강 및 점막으로 확대된다. 화장품법에서 정한 기능성화장품 범위를 보다 탄력적으로 운영하기 위해 대통령령으로 바꾸는 작업도 추진한다.

제조판매관리자의 정기교육을 명확하게 하고 주로 온라인을 통해 이뤄지는 위해화장품의 수입대행 금지법안은 현재 입법예고 중이다.

과징금 체납자에 대한 자료제공 요청 규정이 신설되고 수출용 화장품에 대한 기능성화장품 심사 면제도 추진된다.

 

<시행령>

현재 식품의약품안전처장에게 있는 교육명령과 생산실적 미보고 업체에 대한 행정처분 등의 권한이 각 지장식약청장에게 위임된다. 또 과징금 미납시 원 처분으로 환원하는 관련 규정도 개선된다. 현재 규정은 과징금 납부액이 절반 이상이면 원처분이 가능하지만 그 이하일 경우 원처분이 불가능하다.

 

<시행규칙>

이미 개정된 규정으로 제조판매업과 제조업 등록 제출서류 중 정신질환자 여부에 관한 의사진단서 제출의무가 폐지됐다.

제조판매업 또는 제조업 유형벼경을 변경등록 대상에 포함시켜 제조판매업과 제조업자 변경등록 대상도 합리화된다.

제조판매관리자의 가격기준도 크게 확대된다. 제조판매관리자의 전공범위가 확대되고 비전공자의 경우 학력 수준과 무관하게 2년 이상 경력을 인정하게 된다.

우수화장품 제조관리기준(CGMP) 적합업소에 대해 지원할 수 있는 세부사항을 신설된다.

이렇게 되면 CGMP를 원하는 기업에 대한 법적 근거가 마련됨으로써 자문 및 기술과 시설투자에 대한 지원이 가능해진다. 이밖에도 색조화장품 제품류에 페이스페인팅 관련 제품이 추가된다.

 

<고시>

화장품 안전기준 등에 관한 기준이 개정된다.

지난 5월 30일자로 용어 통일 및 미생물한도 시험법이 개정된에 이어 올 연말에는 내용량 시험 개선 및 사용한도 성분 기준도 변경된다.

지난해부터 추진해오고 있는 유기농화장품 기준에 관한 규정도 올 연말 쯤 제정된다.

여기에는 유기농화장품의 정의와 기준 및 허용원료와 허용 공정 등이 담긴다.

우수화장품 제조 및 품질관리 기준도 올 연말 개정을 목표로 하고 있다.

주요 내용은 부분 공정에 대한 GMP 평가 신청허용이다.

 

<가이드라인>

현재 정부가 정한 화장품 관련 가이드라인은 모두 27개다.

내용별로 보면 기능성(유효성) 관련 8개, 기준과 규격 및 품질관련 13개, 안전성관련 6개 등이다.

올해에는 3개의 가이드라인이 제·개정된다.

화장품 배합금지 분석법 가이드라인에는 사프롤과 디에틸렌글리콜이 추가된다.

화장품 표시·광고 실증에 관한 시험방법 가이드라인에는 다크서클 완화 시험법이 추가된다.

또 피부감작성 시험 대체시험법을 주요 내용으로 한 화장품 동물대체시험법 가이드라인(V)이 새로 제정된다.