박스터 非 경구 영양공급제 FDA 허가취득

성인환자용 腸管外 정맥 내 투여제 ‘클리노리피드’

FDA가 박스터 헬스케어 코퍼레이션社(Baxter)의 성인환자용 정맥 내 영양공급제 ‘클리노리피드’(Clinolipid; 지질 주사용 에멀전제)의 발매를 3일 승인했다.

‘클리노리피드’는 경구섭취 또는 음용을 통해 칼로리와 필수지방산을 공급받을 수 없는 성인환자들을 위해 개발된 장관외(腸管外) 영양공급제이다.

그 동안 FDA는 ‘클리노리피드’를 신속검토 대상으로 지정해 심사절차를 빠르게 진행해 왔다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “의약품 공급부족(drug shortages)을 미연에 방지하거나 완화하는 일은 FDA의 최우선 현안 가운데 하나였다”며 ‘클리노리피드’가 허가를 취득한 의의를 강조했다.

공급이 부족한 제품과 관련해 신제품 생산에 착수하거나 기존 제품의 생산량을 늘리는 일이야말로 효과적인 대안의 하나가 될 수 있을 것이기 때문이라는 것이다.

‘클리노리피드’는 고순도 올리브 오일과 고순도 콩기름을 복합한 지질 에멀전제이다.

이 제품에 함유되어 있는 지방산들은 장관 외 경로를 통해 영양을 공급받고 있는 환자들에게 중요한 에너지원의 하나이다. ‘클리노리피드’에는 오메가-3 지방산과 오메가-6 지방산이 일정한 비율로 함유되어 있다.

FDA 약물평가연구센터 산하 위장병‧선천적 결손 관련제품국의 다나 그리벨 국장은 “지금까지 FDA는 주사제형 지질 에멀전제의 공급부족 문제에 각별한 주의를 기울여 왔다”며 “이번에 ‘클리노리피드’가 허가를 취득함에 따라 공급부족 문제를 해소하는 데 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 환자들의 장관 외 영양공급제에 대한 접근성 또한 확대시켜 줄 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

‘클리노리피드’는 성인용 영양공급제로 발매되게 된다. 하지만 간 질환을 앓고 있거나 간 기능부전 증상을 나타내는 환자들은 ‘클리노리피드’를 투여할 때 각별한 유의가 필요하다.

이와 함께 ‘클리노리피드’는 달걀 및 콩 단백질에 과민성을 나타내는 환자들이나 중증 고지혈증 환자들에게는 사용해선 안된다.

한편 ‘클리노리피드’의 효능 및 안전성은 이 제품을 콩기름 지질 에멀전제와 비교하는 방식으로 진행되었던 임상시험을 통해 평가됐다.

이에 따라 ‘클리노리피드’는 성인들에게 효과적인 에너지 공급원으로 자리매김할 수 있을 전망이다.

임상시험 동안 가장 빈도높게 관찰된 부작용은 감염성 합병증, 구역, 구토, 혈중과다, 고혈당, 혈중 낮은 단백질 수치, 간 기능 검사결과 이상 등이 눈에 띄었다.

이밖에도 ‘클리노리피드’는 사망위험성을 배제할 수 없는 관계로 미숙아들에게는 사용해선 안된다. 소아환자들 또한 이들에게 필요로 하는 필수지방산 수치를 알 수 없는 까닭에 ‘클리노리피드’를 투여해선 안된다.