'글리벡' 경쟁 백혈병치료제 국내 승인

한국BMS, ‘스프라이셀’ 글리벡 저항성 불내약성 성인 CML치료제

한국BMS는 지난 25일 글리벡 등 이전치료에 저항성 혹은 불내약성을 보이는 성인 만성골수성백혈병 치료를 위한 경구용 다중 타이로신 키나제 억제제 ‘ 스프라이셀’(SPRYCEL)을 식품의약품안전청으로부터 승인 받았다. 

스프라이셀은 기존 치료제에 대한 저항성/불내약성을 가진 만성골수성백혈병환자(CML) 및 필라델피아 염색체 양성 급성골수성백혈병 환자(Ph+ ALL)를 위한 치료제다.  (만성, 가속기, 임파/골수 모구성 발증기 단계 등 모든 단계에 해당)

미국 FDA는 2006년 6월, 스프라이셀의 의학적 중요도를 고려해 우선심사약물로 지정해 신약접수한지 6개월 만에 승인을 결정했다. 

승인과 관련, 박선동 한국BMS제약 사장은 "스프라이셀이 한국에서 승인됨에 이제 환자들은 저항성과 불내약성을 극복할 수 있는 효과적인 치료제를 선택할 수 있게 되었다"고 말했다.

한국BMS에 따르면 스프라이셀은 알려진 단 하나의 돌연변이를 제외한 모든 돌연변이 상태에서 BCR-ABL 활동을 저해할 수 있는 경구투여용 다중표적 치료제로,5개 대륙(33개국)에서 글리벡에 저항성을 보이거나 치료에 견디지 못하는 모든 단계에 있는 CML 및 Ph+ ALL 환자  911명을 대상으로 실시된 다섯 가지 제 2 상 다기관 임상시험 결과 예측 가능하고 조절 가능한 부작용을 가지고 있는 것으로 밝혀졌다.

모든 임상에서 골수억제(골수의 혈세포 생산 감소)가 보고되었으나 일반적으로 가역적이었으며, 그 발생빈도도 만성기 CML 환자보다 가속기 CML이나 Ph+ ALL 환자에게서 더 두드러진 모습을 보였다.